藥品從出廠到最後使用在患者身上，其經營、使用鏈條長，涉及主體多，這對藥品上市許可持有人的質量管理體系的建立和運行提出很大挑戰。

我國藥品經營和使用活動正面臨新一輪規範與要求。

由國家市場監管總局發佈的《藥品經營和使用質量監督管理辦法》（下稱《辦法》）於今年起施行。《辦法》明確，建立並實施藥品追溯制度，藥品經營企業不得經營疫苗、醫療機構製劑、中藥配方顆粒等藥品。此外，《辦法》還對藥品經營企業主體責任，以及推動藥品現代物流規範發展等內容進行了明確。

國家藥監局政策法規司副司長邱瓊表示，早在2019年，新修訂的藥品管理法和疫苗管理法就明確，全面實行藥品上市許可持有人制度，強化藥品研製、生產、經營、使用全過程監管，要求建立健全藥品追溯制度，鼓勵、引導藥品零售連鎖經營。隨着藥品經營許可准入管理進一步優化調整，《藥品經營許可證管理辦法》和《藥品流通監督管理辦法》頒佈時間較早，已不適應上位法、藥品全生命週期理念要求以及藥品流通行業高質量發展需要，有必要進行全面修訂。

上述《辦法》實施後，藥品全生命週期理念如何開展？相關主體在具體落實《辦法》時將面臨哪些挑戰和調整？

強化MAH主體責任

《辦法》強調藥品經營企業主體責任，藥品上市許可持有人（MAH）則是其中重點。

MAH制度，通常指擁有藥品技術的藥品研發機構、科研人員、藥品生產企業等主體，通過提出藥品上市許可申請並獲得藥品上市許可批件，並對藥品質量在其整個生命週期內承擔主要責任的制度。

國家藥監局藥品監管司司長袁林表示，《辦法》強化MAH、藥品經營企業的質量管理責任，細化其對藥品購銷人員、購銷行爲、儲存運輸等的管理要求，強調MAH、藥品經營企業委託儲存、運輸活動的質量管理要求，並對藥品零售連鎖提出總部對所屬門店統一管理的要求。

“《辦法》明確了不同主體的行爲規範，不同主體在落實《辦法》過程中會有不同的合規挑戰。”上海市食品藥品安全研究會副會長兼祕書長魏俊璟告訴第一財經，《辦法》第二條明確，在中華人民共和國境內的藥品經營、使用質量管理及其監督管理活動，應當遵守《辦法》，“從行政相對人的角度，具體涉及的主體包括MAH、藥品經營企業（批發/零售）、受託儲存的單位以及醫療機構等使用單位。”

魏俊璟稱，以MAH爲例，其可以自行銷售取得藥品註冊證書的藥品，也可以委託藥品經營企業銷售，其自行銷售和委託銷售所面對的合規挑戰有所不同：自行銷售的話和批發/零售企業較爲類似，都會涉及進銷存的合規化管理，但委託銷售還將會涉及到持有人對於受託方的管理。

魏俊璟對記者解釋，藥品從出廠到最後使用在患者身上，其經營、使用鏈條長、涉及主體多，這也對持有人的質量管理體系的建立和運行提出很大挑戰。

具體來看，一方面，《辦法》提到的藥品追溯，有持有人相關企業反映，目前整個藥品供應鏈的信息交互還沒有完全打通，經營端、使用端追溯信息的銜接，經營端、使用端與監管信息是否能夠交互，怎樣利用藥品追溯信息爲藥品質量管理服務等，都是需要考慮的問題。另一方面，現階段存在持有人能力參差不齊的情形，持有人原本較爲側重研發端或者生產端，其主觀上也需要提升在經營使用端的質量管理意識和能力。

記者注意到，2023年11月舉行的第九批國家藥品集採也進一步規範了MAH的變更行爲，相關採購文件稱“履約期間，中選企業原則上應確保持續擁有中選藥品的國內有效註冊批件，如需要變更MAH或生產企業的，須提前向聯合採購辦公室報告”等。

一位醫藥臨牀服務人士表示，從2023年情況來看，MAH相關藥企的需求爆發，這是因爲這一類藥企多屬於“科研驅動型”，企業擅長進行多個品種佈局。但從臨牀服務角度來說，仍然會選擇資質較好、規模較大、研發投入需求相對穩定的MAH藥企進行合作。

那麼，MAH藥企應如何更好地適用《辦法》？

魏俊璟建議，首先，作爲最熟悉藥品品種的責任主體，持有人需要制定符合其品種風險和使用場景的經營策略和使用說明；其次，在與受託方或者下游合作方的協議中，納入經營策略和使用說明，做好約定並逐步傳遞；再次，是要制定相應的質量管理體系並保證其有效運行。“對於經營、適用鏈條上的主體而言，《辦法》的適用還涉及企業履約能力、履約意識以及市場各主體競爭是否充分等因素，需要上下游、內部外部逐個打通，整體提升。”

物流、零售面臨轉型

《辦法》還強調要推動藥品現代物流規範發展。

具體來看，《辦法》統一準入標準，明確開辦藥品批發企業和接受委託儲存藥品的單位應當具備藥品現代物流的相關要求；鼓勵企業優化倉儲資源配置，明確委託儲存運輸、異地設置倉庫的條件和各方責任，充分調動藥品第三方物流的資源和優勢，推動共建覆蓋城鄉的高效藥品供應鏈網絡等。此外，《辦法》還明確了對藥品零售連鎖經營的許可管理、事權劃分、質量管理、違法處罰等方面的法規要求。

“上述內容下，傳統醫藥物流企業將面臨深化調整，藥品供應鏈也將向規模化、現代化、智能化轉型。”魏俊璟說，隨着後續藥品流通方面的政策跟進，例如現代物流標準、跨區域監管等，這些都可以爲藥品現代物流規範發展提供更好指引，爲藥品經營使用安全提供標準規範和制度保障。

作爲藥品流轉、儲存、銷售的重要一環，《辦法》的實施對藥店的管理能力也提出了更高的要求。

根據國金證券去年底發佈的行業研報，近年來，相關政策不斷出臺推動處方外流（處方外配）。比如2023年2月，國家醫保局發佈關於進一步做好定點零售藥店納入門診統籌管理的通知。從處方外流現狀看，2022年，國內處方藥銷售規模達12989億元，其中零售藥店端的佔比爲15%，處方藥外流仍有較大空間。

與此同時，藥店的行業集中度不斷提高，2007年~2022年我國藥店連鎖化率從35.1%上升至57.8%，同時頭部企業門店擴張增速也明顯高於行業整體門店增速。這些都將促使藥店行業提升其合規化程度與管理能力。

國藥控股一位零售業態相關負責人告訴記者，作爲藥品流通環節中直面患者的一端，連鎖藥店需建立一套包括藥品採購、儲存、銷售、驗收等環節質量管理體系。比如，在藥品採購環節，應與合格的藥品生產商建立穩定的合作關係，確保藥物的質量、合法性和安全性；在藥品儲存環節，應建立標準化的倉儲管理制度，確保藥品的儲存條件符合要求，防止藥物受潮、變質等問題；在藥品銷售環節，應加強對銷售人員的培訓，提高他們的專業知識和素質，確保醫藥知識的正確傳遞和藥物的正確使用。

“事實上，我們也都在落實基於‘雙通道’機制下的處方流轉，它是將原來藥品院內管理的一部分職能轉移至院外，連通醫保經辦機構、定點醫療機構、定點零售藥店，爲患者提供更多購藥模式。希望《辦法》的施行和適用，進一步使各方行爲合規化，讓更多處方真正地流轉起來。”該負責人說。