來源 國際金融報

曾任禮來CEO的Jonhn Lechleiter說過一句玩笑話：“一位製藥人的職業生涯中，有三件無奈的事情永遠逃不過，這就是死亡、交稅和專利斷崖。”

專利於藥企而言的重要性不言而喻，它是研發團隊無數的心血、是公司立於不敗之地的保證、是二級市場投資者的信心．．．．．．正因如此，“專利保衛戰”在跨國藥企間長年無休。

而隨着國內中藥領域政策利好頻出，以及市場份額日漸擴大，中成藥企業間的專利戰也不斷打響。

近期，華東醫藥同佐力藥業在發酵冬蟲夏草菌粉生產工藝專利方面打得“火熱”。

這背後則是雙方爲產品銷量而進行的博弈。1月12日，華東醫藥報收36.46元，漲1.03%；佐力藥業報收10.35元，跌2.17%。

專利糾紛公開打響

1月2日，華東醫藥率先發布公告宣戰。公告稱，全資子公司中美華東於近日就被告青海珠峯冬蟲夏草原料有限公司（以下簡稱“珠峯原料”）、青海珠峯冬蟲夏草藥業有限公司（以下簡稱爲“珠峯藥業”）、杭州華東武林大藥房有限公司侵害發明專利權糾紛一案提起民事訴訟。

1月3日，被起訴方珠峯原料和珠峯藥業的母公司佐力藥業出面回應，並在公告內披露更多訴訟案細節。從中可知，華東醫藥此次提起訴訟的侵權產品有二，分別是珠峯原料生產並銷售的原料發酵冬蟲夏草菌粉和珠峯藥業生產並銷售的百令片。

佐力藥業還表示，珠峯原料已於2010年取得該菌粉的藥品註冊批件，與珠峯原料簽署的《長期供貨合同》中對該菌粉的質量、供應保障等條款也進行了約定；珠峯藥業取得百令片藥品註冊批件及生產、銷售百令片的行爲符合國家法律法規的規定，目前生產經營情況正常。並且，還提到了百令膠囊正在依法辦理上市審批手續，相關工作穩步推進。

如其所言，1月8日，佐力藥業的百令膠囊獲批上市，併成爲首個獲批的同名同方藥。在此之前，百令膠囊曾是華東醫藥的獨家產品。因此，在華東醫藥起訴之初，就有投資者認爲，華東醫藥故意選此時間訴訟，意在阻止競品的上市。對此，在1月11日發佈的投資者關係活動記錄表中，華東醫藥披露了更多證據細節。

華東醫藥表示，自佐力藥業2023年提出同名同方藥品上市申請時，公司就開始查詢相關信息。共發現兩點問題：一是公司從未向珠峯集團公司提供相關授權；二是對佐力藥業的產品進行分析，確認其侵犯了公司的專利。

對於競品上市是否對公司的銷售額產生影響，華東醫藥表示，目前發酵蟲草製劑市場已有多家企業產品參與，增加一家企業不會對市場競爭格局帶來重大影響。百令膠囊在市場上已擁有長期穩定增長的基礎，不會因爲增加個別競品發生重大改變。

百令膠囊爲何搶手

無論是百令片還是百令膠囊，其離不開的都是發酵冬蟲夏草工藝，華東醫藥起訴的原因也在此。但從本質上來看，兩家上市公司是在爲自家的百令片/膠囊爭奪未來市場份額。

從佐力藥業披露的信息來看，百令膠囊的主要成分爲發酵冬蟲夏草，主要功能包括：補肺腎、益精氣。用於肺腎兩虛引起的咳嗽、氣喘、咯血、腰背痠痛、面目虛浮、夜尿清長；慢性支氣管炎、慢性腎功能不全的輔助治療。

根據米內網發佈的《2023年度中國醫藥市場發展藍皮書》，2022年度百令膠囊在城市公立醫院中成藥用藥市場最暢銷TOP 20品種排名第七；在城市公立醫院中成藥用藥市場泌尿系統疾病用藥TOP 10品種排名第一。

佐力藥業旗下另一款以發酵冬蟲夏草爲主要成分的百令片在過往取得了不錯的成績，同百令膠囊的功效類似，即能夠治療慢阻肺和腎病，調節免疫功能等。2023年上半年，百令片營收9803.5萬元，佔總營收的10%左右。百令片的毛利率高達73.38%，是佐力藥業除烏靈系列外，最有力的單品。

從今年1月起，百令片的醫保適應症範圍放寬至“限慢性支氣管炎、慢性腎功能不全的患者”。這也意味着，百令片的醫保門檻將大幅降低，且優於國談品種百令膠囊，爲百令片的銷售加上了一層保障。

華東醫藥的百令膠囊更曾是獨家重磅產品，早在1998年百令膠囊的業績就已經實現了上億元，2014年銷售額破10億元，2018年銷售額破20億元。並且百令膠囊的市場是時任董事長李邦良親自帶領團隊在全國各地鋪開的，“百令萬里行”業內周知。二十多年前，李邦良從一批藥品中選中百令膠囊，讓銷售人員深入一個個城市，邀請醫生召開學術會議，宣傳百令膠囊的功效。辛苦打下來的江山怎能一朝易主？

兩家公司淵源已久

實際上，華東醫藥曾試圖通過高溢價收購來拿下佐力藥業併成爲其控股股東。2019年5月，華東醫藥和佐力藥業曾同時發佈公告稱，華東醫藥將以總計不高於10.6億元收購佐力藥業18.6%的股份。而當時的佐力藥業無疑是績差股，溢價率高達68.95%的收購顯然不合理。

但當時也有人認爲，華東醫藥是看中了佐力藥業當時毛利率高達82.93%的烏靈系列產品，收購符合華東醫藥在中藥產業的佈局。但二級市場依然不看好這次收購，跌幅達9.99%。最終，這場交易也沒能順利完成。

同年10月，華東醫藥發佈《關於終止意向收購佐力藥業相應股權的提示性公告》。其中提到，鑑於公司目前的百令系列產品和佐力藥業控股子公司的百令片產品在收購完成後構成同業競爭，在現有國內《反壟斷法》及《上市公司收購管理辦法》等法律法規的限制性規定前提下，股權收購後兩家上市公司在業務規劃及產品整合方面仍存在較大不確定性。

華東醫藥和佐力藥業分道揚鑣後，繼續在自己的領域發光發熱。華東醫藥雖然至今仍未在中藥領域再出現百令膠囊的單品，但其在今年拿下了首款國產GLP-1減肥針利拉魯肽（商品名：利魯平）。佐力藥業則自2020年起營收突破十億元，2020-2022年營收分別爲10.91億元、14.57億元、18.05億元；分別同比增長19.72%、33.6%；23.86%。

早在收購珠峯原料之初，佐力藥業就已經有意做大以百令片爲主的“發酵冬蟲夏草”產品系列，畢竟在國內已經獲批的發酵蟲草製劑中，百令膠囊和金水寶膠囊都分別是超20億元和10億元的超級單品。隨着國內中成藥註冊辦法的改革，佐力藥業終於迎來了機會。

2022年12月，CDE發佈《同名同方藥研究技術指導原則（試行）》，要求同名同方藥與對照藥在藥學研究（處方藥味、製備工藝、質量研究與質量標準、穩定性研究）、藥理毒理研究、臨牀試驗等方面的一致性。這一文件爲中藥“仿製藥”提供了方向。

隨後，2023年2月《中藥註冊管理專門規定》發佈，強調中醫藥理論、人用經驗和臨牀試驗相結合，優化了具有人用經驗的中藥新藥審評技術要求。據光大證券統計，2021年和2022年中藥新藥的申報數量提升至62、65件，均超過了過去5年總數的兩倍。

中藥黃金時代下，佐力藥業的百令膠囊2022年12月提交上市申請後，僅用了一年左右的時間就成功上市併成爲了首個獲批的同名同方藥。但華東醫藥方面表示，獲批並不代表專利不侵權，公司將積極做好訴訟工作。而於佐力藥業而言，如果該專利失守，不僅將失去兩大單品，業績受損，曾超募資收購的珠峯原料也將毀於一旦。