民生證券發佈研究報告稱,首予康方生物(09926)“推薦”評級,公司核心創新藥品商業化逐步兌現,後續管線穩步推進,多款潛在“First-in-Class”、“Best-in-Class”重磅產品及ADC創新產品蓄勢待發。“首發雙抗+授權出海”增長邏輯有力支撐未來業績持續性與增長潛力,藉助優秀的雙抗技術平臺形成研發優勢和技術“護城河”,依託銷售額增長和不斷擴充的產能逐步向biopharma轉型。

民生證券主要觀點如下:

國產雙抗龍頭藥企,創新產品步入收穫期。

康方生物歷經十餘年研發深耕,深度佈局腫瘤免疫及雙抗賽道,構建獨有Tetrabody技術與ACE藥物開發平臺,成功開發多個核心雙抗創新藥,3款藥品成功實現商業化,多款在研產品穩步推進即將步入收穫期。全球首個獲批上市的PD-1/CTLA-4雙抗藥物卡度尼利首年銷售超10億元,全球首個進入臨牀III期的PD-1/VEGF雙抗藥物依沃西實現最高50億美元交易額出海,刷新我國創新藥license-out新紀錄,助力公司營收快速增長。康方生物在雙抗領域具備領先創新研發實力和地位,深入佈局腫瘤、代謝、自免領域,產能逐步擴張,“研發+商業化+出海”三維催化,逐步向Biopharma轉型。

卡度尼利:全球首款PD-1/CTLA4雙抗,大單品潛能持續兌現。

卡度尼利是全球首款獲批上市的PD-1/CTLA4雙抗,於2022年6月在中國獲批上市,首年銷售額突破11億元,產品價值快速釋放。卡度尼利單抗後續適應症潛力空間大,目前4項III期註冊臨牀試驗獲批開展,1L宮頸癌III期註冊臨牀已達到主要終點、1L胃癌適應症已提交NDA、肝細胞癌術後輔助適應症III期註冊臨牀和1LPD-L1陰性表達NSCLC的III期註冊臨牀正在推進中。預計產品銷售峯值有望達41.67億元,大單品市場潛力逐步驗證,助力公司業績持續增長。

依沃西:全球首款進III期臨牀的PD-1/VEGF雙抗,授權出海刷新記錄。

依沃西於2023年1月和Summit達成對外授權許可協議,總交易金額最高可達50億美金,刷新中國創新藥單個產品license-out授權交易金額的新記錄。依沃西EGFR-TKI經治耐藥NSCLC、一線PD-L1陽性NSCLC及既往PD-1/L1治療失敗NSCLC三個適應症納入突破性療法,未來致力覆蓋肺癌全線治療階段。此外,依沃西還佈局消化道、乳腺癌等大適應症癌種。預計依沃西單抗將於2024年獲批上市,總營收峯值有望達到81.50億元,“授權出海”增長邏輯構築公司業績持續增長動力。

風險提示:市場競爭加劇風險;產品研發不及預期風險;海外法律及監管風險;審評要求變化風險;醫保政策、准入政策變化的風險。

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