派格生物冲刺港股：去年前三季亏逾2亿元，核心GLP-1药物或明年商业化

继九源基因之后，又有一家手握GLP-1药物的药企冲刺港交所上市。

派格生物医药（苏州）股份有限公司

2月23日，派格生物医药（苏州）股份有限公司（以下简称“派格生物”）向港交所提交上市申请，拟主板挂牌上市。早在2021年8月，派格生物曾冲刺科创板上市，但最终于2022年4月撤回上市申请。港股招股书提到，该决定是基于公司专注于产品研发的最新战略而自愿撤回。

派格生物成立于2008年，专注于自主研究和开发慢性病创新疗法，重点关注代谢紊乱领域。截至2024年2月19日，派格生物已自主开发一款核心产品及其他五款候选产品，核心产品PB-119属于GLP-1受体激动剂，适应证包括二型糖尿病及肥胖症。其中二型糖尿病适应证已于2023年9月获国家药监局受理，即将商业化。

由于兼具降糖、减重等多重效果，近两年大火的GLP-1药物在全球大火。在上市之路上，GLP-1药物也成为药企们的亮点。在派格生物之前，1月22日，杭州九源基因工程股份有限公司（简称“九源基因”）也递交了港股上市申请。该公司旗下的产品管线包括GLP药物司美格鲁肽生物类似药JY29-2。

据医药行业交流平台“同写意”2022年6月28日发布的专访文章，派格生物董事长兼总经理徐敏对派格生物的定位曾经是“做具有中国特色的诺和诺德”，成为一个专注于糖尿病治疗的生物医药公司。在他看来，GLP-1受体激动剂是必须要有的产品。

核心GLP-1药物糖尿病适应证或明年商业化

GLP-1药物虽火，但国内外竞争也十分激烈。全球范围内，诺和诺德和礼来凭借GLP-1药物均已获批糖尿病和减重两大适应证，且商业化收获颇丰，被称为“GLP-1双雄”。国内来说，目前获批的GLP-1药物包括华东医药（000963）的利拉鲁肽、仁会生物的贝那鲁肽。

从招股书来看，派格生物共有四款GLP-1药物，包括单靶点和多靶点，其中PB-119走在最前面，已于2023年初成功在中国完成了两项三期注册临床试验。公司预计，该药最早于2024年第四季度获得NDA批准，并于2025年在中国商业化推出糖尿病版本的PB-119。

此外，公司还在美国完成了PB-119治疗二型糖尿病的二期临床试验。减重适应证方面，2024年2月正在中国进行PB-119用于治疗肥胖症的Ib/IIa期临床试验启动工作。公司还将发掘PB-119在联合疗法及进一步适应证扩展方面的治疗潜力。

对于PB-119的优势，派格生物在招股书提到，凭借公司的聚乙二醇（PEG）化技术，PB-119的半衰期得以延长，实现一周一次给药。PB-119良好的耐受性及在较低剂量水平下的有效性使得无需进行滴定，从而增加了用药的便利性，提高了患者依从性。

除了PB-119，派格生物的另一款主要产品PB-718也是一款GLP-1药物，不过属于GLP-1/GCG双靶点。派格生物介绍，GLP-1和GCG通过不同的作用机制展现减轻体重等效果，且其各自受体的双重激活与若干有益效果有关，例如抑制食欲及明显减轻体重。该等结果产生的协同效应优于单一作用机制的受体激动剂。PB-718是公司管线中具有前景的候选药物，有可能为治疗肥胖症及非酒精性脂肪肝（NASH）树立新标准。

招股书显示，PB-718预计Ib/IIa期临床试验将于2024年第二季度在中国完成，而IIb期临床试验预计将紧随于2024年上半年与国家药监局的沟通之后在中国开展。已在美国完成一期临床试验，预计将于2024年第三季度提交在中国开展二期临床试验的IND。

需要注意的是，GLP-1/GCG双靶点药物在国内并非派格生物一枝独秀，已经有药企遥遥领先。2月7日，信达生物（1801.HK）公告称，GLP-1/GCGR双重激动剂玛仕度肽（研发代号：IBI362）的首个新药上市申请（NDA）已获受理，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。

跨国药企勃林格殷格翰在2023年9月15日，勃林格殷格翰中国向国家药品监督管理局药品审评中心成功递交GCG/GLP-1R双重激动剂survodutide针对中国超重或肥胖人群的多中心临床试验申请。

去年前三季度亏损2.25亿元，不准备建立内部销售网络

派格生物自成立以来已完成了九轮投资，所筹集的总金额约为5030万美元及人民币10.5亿元。招股书显示，派格生物的单一最大股东集团由Michael Min XU、Xiangjun ZHOU、徐宇虹及上海苏颉组成，上述各方于2021年4月2日订立一致行动方协议，共计持有27.37%的股份。

派格生物部分股东持股情况

具体来看，Michael Min XU是派格生物创始人徐敏，截至最后实际可行日期，他持有公司15.84%的股份，为最大的单一股东。上海苏颉是指上海苏颉企业管理咨询合伙企业（有限合伙），这是一家2020年8月28日在中国成立的有限合伙企业，为派格生物的股权激励平台，该企业持有派格生物7.96%的股权。

此外，徐宇虹持有1.86%，Xiangjun ZHOU持有1.71%，两位都是派格生物的非执行董事。招股书介绍，55岁的徐宇虹在医疗产品研发方面拥有逾25年经验，曾在2000年1月至2019年12月期间担任上海交通大学药学院教授，自2019年9月起担任大理大学药学院教授。徐宇虹还在其他企业担任关键职位：自2013年7月起，徐宇虹还担任上海塔瑞莎生物技术有限公司董事长，自2013年4月起担任杭州高田生物医药有限公司董事兼总经理，并自2017年12月起担任其董事长。

Xiangjun ZHOU今年60岁，于2003年1月至2005年8月担任上海交通大学药学院分子药理学教授，此后同样在多家企业的重要职位：自2015年7月起担任恒瑞源正（上海）生物科技有限公司董事会成员，自2015年8月起担任深圳源兴基因技术有限公司董事长，自2015年10月起担任深圳源正细胞医疗技术有限公司执行董事兼总经理，及自2019年8月起担任君宜高地智能技术（深圳）有限公司执行董事兼总经理。

由于还没有商业化产品，派格生物一直处于亏损状态。招股书披露的财务数据显示，2022年度除税前亏损3.06亿元，2022年前三季度和2023年前三季度分别亏损2.36亿元和2.25亿元。所有亏损几乎均来自研发开支，研发开支从2022年前三季度的2.15亿元减少至2023年前三季度的1.93亿元。减少是因为核心产品由三期临床阶段推进至提交NDA阶段。

即将有GLP-1药物获批，如何实现一款药品的商业化销售也十分考验派格生物这样的新型生物科技公司。招股书提到，考虑到营销及销售成本，公司将寻求合作共赢的商业化策略，以在全球范围内实现核心产品价值的最大化，而非建立内部销售网络。公司计划与在专注的治疗领域拥有强大商业化能力和丰富经验的医药公司合作，利用其完善的销售网络及其他资源以达成互惠互利的结果，并实现候选药物商业价值的最大化。

实际上，2017年6月，派格生物曾与天士力（香港）签订了产品商业化协议，以推动PB-119和PB-718在中国大陆的商业化。根据商业化协议，派格生物不可撤销地授予天士力（香港） PB-119和PB-718在中国大陆独家商业化权利的优先购买权，但是这项合作最终并未真正落地。

派格生物在招股书提到，在完成PB-718的三期临床试验后，公司及天士力（香港）应在向国家药监局提交上市许可申请之前确认PB-718在中国大陆的商业化安排。2023年5月，根据产品商业化协议，两家公司确认，天士力（香港）不再享有PB-119在中国大陆独家商业化权利的优先购买权。在海外市场，公司计划通过与当地合作伙伴的商业化合作来释放资产价值，也可能寻求合作以在美国、欧洲进行临床研发，并在包括中东及南亚国家在内的“一带一路”国家探索其他海外市场。

对于此次港股IPO募集所得资金净额的用途，招股书显示，主要用于资助核心产品PB-119的商业化和适应证拓展；资助主要产品GLP-1/GCG双靶点药物PB-718的进一步开发；资助其他管线候选产品的持续及计划研究和开发；业务发展活动和加强全球网络，以及用作营运资金及其他一般企业用途。