近年來，“顏值經濟”發展迅猛，我國家用美容儀市場也保持着較快增速，但其背後產生的亂象也頻出。根據國家藥監局發佈的相關規定，自2024年4月1日起，未依法取得醫療器械註冊證的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品，將不得生產、進口和銷售。

此項規定意味着家用美容儀器正式轉型升級，由傳統的“小家電”類別轉變爲受嚴格監管的“械字號”產品。新規已落地，市面上的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類美容儀都怎麼樣了？上游新聞記者調查發現，電商平臺相關“射頻美容儀”產品已大爲減少，有的專櫃則直接下架產品，但仍有少數商家避開“射頻”字樣繼續銷售同類型產品。

射頻美容儀器下架或“跳水”清倉

36歲的陶女士告訴記者，一直想買一款家用手持射頻美容儀在家做美容，但是看中的品牌要幾千元，自己很猶豫。2個多月前無意中發現，購物車裏的那款產品竟然直接降價2000元清倉處理，自己終於買到了心儀已久的產品。

記者登錄多個常用的電商平臺搜索“射頻美容儀”，發現相比此前，“射頻美容儀”類產品的數量大幅下降，少數還在銷售的，也標出了“清場售賣”的促銷字眼，價格較以往降低了不少。

以淘寶爲例，輸入“射頻美容儀”字樣，排在第一的標識爲“廣告”的某款小光錐面部射頻美容儀，優惠前爲1699元，目前到手價僅699元，且只有“少量庫存”。排在後面的產品，均再無“射頻”字樣，更多都是醫美機構的相關“提拉、緊緻、嫩膚、抗衰老”項目，或是一些按摩、精華導入等在此次新規之外的儀器等。

記者發現，一款價格爲7299的初普塑顏金刻刀新品上市，名稱也避開了“射頻”而就稱產品爲“美容儀”，但其“面部緊膚、下頜提拉、頸部雕琢”等這些功能，都符合之前射頻美容產品的功效。

記者搜索發現，傳統“大牌”射頻美容儀比如雅萌、覓光、JOVS的官方旗艦店鋪，在新規施行後基本見不到“射頻美容儀”的違規在售情況。但在經銷商或者合作渠道，仍有部分“射頻美容儀”成爲漏網之魚。

記者來到位於大坪時代天街的某知名品牌專櫃，櫃檯上只有一款新上市還未有說明書的類似射頻美容儀的產品，其餘均爲其他產品。銷售人員告訴記者，之前沒有取得證書的射頻美容儀已下架，這款新的售價7000多元，和之前的產品有所不同，但沒有回答是否取得“械字號”證書。

“射頻美容儀”遭遇最嚴監管

今年3月27日，國家藥監局發佈的《射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品分類界定解讀》指出，不是所有射頻類產品都屬於醫療器械，預期用於“淡化皺紋（如抬頭紋、魚尾紋等）、減輕細紋、眼周除皺、改善鬆弛下垂、提升蘋果肌、臉部輪廓提拉、緊緻輪廓、緊緻肌膚、提拉塑形、收縮毛孔”等的射頻美容產品，應當作爲第三類醫療器械管理。

以上這些功能，其實正是射頻美容儀一直以來的最大賣點。在不少消費者看來，花幾千元買產品在家可以隨時做美容相當划算。畢竟，去醫美機構做一次類似的射頻類治療，價格在1000到上萬元不等。比如，同樣是提拉緊緻，醫美機構做一次全臉熱瑪吉需要萬元以上，便宜一些的熱拉提，一次治療價格也要1000元左右。

“家用射頻其實更多的是‘智商稅’！”一名醫美行業專業人士告訴記者，射頻美容儀發出的射頻波穿透皮膚時，可導致皮膚深層的溫度升高，促使膠原蛋白纖維收縮，達到加速新陳代謝、改善血液循環、皮膚緊緻的效果。

然而家用射頻美容儀能量作用的深度不夠，再加上普通消費者缺乏專業知識難以掌握正確的方法，因此很難達到緊膚的作用層次。與一些單極射頻、作用深度可達筋膜層、大功率的醫用設備相比，功效自然會大打折扣。

由於缺乏有效的監管，以前市場上存在着不少質量參差不齊、安全隱患較大的家用射頻美容產品。這些產品往往打着“抗衰老”“緊緻肌膚”等旗號，吸引消費者購買，但實際上卻可能存在無效甚至有害的風險。

商家急推“高科技”搶空窗期

據艾瑞諮詢數據顯示，2022年，家用美容儀市場規模約爲115億元，年均增長率爲23.1%，預計2026年市場規模增長至346億元。

4月1日的新規禁令針對的是所有當下還未獲取醫療器械註冊證的射頻類產品，一些商家採取的做法是，現階段先將產品下架，待拿到第三類醫療器械註冊證後再重新上架銷售。然而根據國家藥品監督管理局醫療器械註冊評審中心的統計，第三類醫療器械首次註冊週期，在流程順利的情況下需要約34個月，以“年”爲單位。如果有臨牀試驗的話，時間會更長。

在這個“空窗期”，面對百億級的市場，不少品牌開始發力非射頻類新品。某知名品牌新品將射頻美容儀下架，換上了“美容面罩”“眼膜罩”等新品，通過電流在“膜”上加裝達到緊緻、改善法令紋、增強皮膚彈性的作用，而這些功能以前都在其“射頻美容儀”的介紹中提過，但銷售人員稱這非“射頻美容儀”。

而在另一知名品牌的官方旗艦店，一種號稱採用四種模式、三重創新研發、聲光電三位一體同步發力幫助抗衰的美容儀，標價近萬元。“新產品不屬於射頻類儀器！”銷售員表示。

還有的品牌稱新品升級了新科技，核心抗衰技術由射頻技術變成了高頻間歇超脈衝、超光子促生科技、5D感應微電流等，但是新品外觀都沒有什麼變化。

不過，也有消費者質疑，這些匆匆上馬的“高科技”是否只是“換湯不換藥”？

已有25個產品拿到“械字號”證明

企業申請第三類醫療器械註冊證需先開展臨牀試驗。在高昂的研發成本、漫長的審批週期下，企業在資金、時間和專業能力上面臨巨大挑戰。加上受限的市場銷售路徑和推廣口徑，無一不要求美容儀品牌具備相當實力。

新規無疑提高了射頻美容儀市場的入場門檻，也使得行業趨於正規化、標準化發展。

記者梳理發現，截至目前，共有25個射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品已取得國家醫療器械註冊證，能夠滿足醫療美容相關需求。國家藥監局表示將強化註冊相關指導，更好地指導相關企業開展醫療器械註冊有關工作。

業內人士表示，國家出臺新規，加強射頻美容儀產品的監管，會對行業產生一定影響，但從長遠來看，有助於產品質量的提高。有了新規的這層把關，消費者在選擇產品時也能更加放心，有利於射頻行業和整個醫美行業的健康發展。

上游新聞記者 陳瑜

編輯：陳璐    責編：孫瓊英,張松濤    審覈：馮飛