本文轉自：中國醫藥報

本報北京訊 （記者蔣紅瑜） 4月23日，國家藥監局發佈《關於優化已在境內上市的境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市註冊申請相關事項的公告》（以下簡稱《公告》），以進一步優化外商投資環境，促進醫藥行業高質量發展，提高藥品可及性，滿足人民羣衆用藥需求。

《公告》明確，已在境內上市的境外生產藥品轉移至境內生產的，應當由境內申請人按照藥品上市註冊申請的要求和程序提出申請。可提交境外生產藥品的原註冊申報資料，並提交轉移至境內生產的相關研究資料，以支持其藥品上市註冊申請。具體申報資料要求由國家藥監局藥品審評中心另行制定發佈。

《公告》明確，對原研的化學藥品和生物製品轉移至境內生產的藥品上市註冊申請，國家藥監局納入優先審評審批適用範圍。

業界普遍認爲，已在境內上市的境外生產藥品轉移至境內生產，有助於降低企業生產成本，進而提升藥品可及性。對原研化學藥品和生物製品轉移至境內生產的藥品給予優先審評審批，將加速轉移藥品的上市進程。

另據瞭解，由於化學藥品和生物製品產品特點不同，國家藥監局藥品審評中心分別起草了化學藥品和生物製品已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市註冊申請申報資料要求徵求意見稿，並公開徵求意見，目前正在抓緊完善中。