（健康時報網端部記者 孔天驕）在收到上交所問詢函後9天后，步長製藥發佈公告稱：經自查，丹紅注射液不存在質量問題。

步長製藥回覆公告

步長製藥於5月12日收到上海證券交易所的《關於對山東步長製藥股份有限公司2018年年度報告的事後審覈問詢函》。公告要求披露公司業務經營及模式、銷售費用、業務毛利率及中藥注射劑的行業政策風險等情況。

5月21日，對於上交所問詢函中的問題，步長製藥發佈《關於上海證券交易所對公司2018年年度報告的事後審覈問詢函的回覆公告》，稱：經公司自查，丹紅注射液不存在媒體所報道的不良反應情況及質量問題。

公告中的數據顯示，丹紅注射液近三年的銷售量、收入、毛利率均出現了不同程度的下降。

丹紅注射液近三年財務數據（單位：萬支/萬元）

記者從公告中瞭解到，丹紅注射液（10ml）2018年的銷量爲8045.99萬支，收入爲23.92億元，比2017年分別下滑了24.9%、26.85%。丹紅注射液（20ml）2018年銷量爲1557.56萬支，收入爲8.95億元，比2017年分別下滑了29.86%、20.74%。

近年來，丹紅注射劑多次被媒體曝出存在不良反應。公告中顯示，截止2018年末，丹紅注射液已被湖南、江西、安徽、雲南等多個省市衛計委、公立三甲醫院納入重點監控名單，累計31次。

步長製藥稱，經公司自查，丹紅注射液不存在媒體所報道的不良反應情況及質量問題。丹紅注射液是由公司子公司山東丹紅製藥有限公司生產的中藥注射劑，經符合國家要求的上市前研究獲准上市，2002年11月30日取得藥品註冊證。

公告稱，一直以來，步長製藥持續對丹紅注射液進行全生命週期的研究，包括但不限於丹紅注射液質量再評價研究、丹紅注射液安全性研究、丹紅注射液有效性研究等。自2009年起，公司聯合研究機構，依託國家課題，分別與河南中醫學院第一附屬醫院、山東省藥品不良反應監測中心合作，對丹紅注射液開展了上市後的醫院集中監測安全性研究。共觀察了4萬餘例使用丹紅注射液的住院患者，結論表明丹紅注射液引起的不良反應屬於偶發、罕見型，停藥或處置後均可緩解、消除，未觀察到嚴重不良反應。

步長製藥稱將持續對丹紅注射液進行上市後再評價及強化臨牀用藥的規範性。