編譯：虛懷若谷

來源：腫瘤資訊

近年來，儘管惰性NHL（iNHL）的療效明顯提高，但仍有相當部分iNHL患者對利妥昔單抗（RIT）在內的治療不敏感，故該類iNHL患者需尋求更佳的治療方案。針對該問題，近期JCO雜誌上發表的GADOLIN研究帶來了該方面的進展，詳情如下。

研究目的

喬治敦大學醫院的Cheson教授等開展了一項多中心、隨機對照、III期臨牀試驗GADOLIN，旨在評估GA101+苯達莫司汀方案（G-B）對難治性iNHL患者的療效及安全性，該文章發表在近期的JCO雜誌上。主要的研究終點爲無進展生存（PFS），次要指標爲（OS）及需要新治療的間隔時間（Time To New Treatment，TTNT）。

研究方法

GADOLIN研究共納入413例iNHL患者（其中335例爲FL），按1:1隨機分配至GA101+苯達莫司汀組（G-B方案，204例）及苯達莫司汀單藥組（B方案，209例）進行治療。具體用藥：①G-B方案：GA101 （Obinutuzumab）1000mg，靜脈，d1,d8,d15（第1週期）或d1（第2-6週期）；苯達莫司汀 90mg/m2，靜脈，d1,d2（第1-6週期）；②苯達莫司汀單藥（B方案）：苯達莫司汀120mg/m2，d1,d2（第1-6週期）。此外G-B方案中，誘導治療6週期結束後以GA101維持治療2年或至疾病進展。該研究採用意向性分析（ITT）方法進行療效分析。

研究結果

兩組iNHL患者的基線特徵基本相同，中位隨訪時間31.8月後G-B方案及B方案組分別有115例及146例患者可獲取PFS數據。結果顯示：①G-B方案組的中位PFS明顯優於B方案組，分別爲25.8月vs 14.1月（HR=0.57，95%CI：0.44-0.73，P<0.01），詳見圖1；②G-B方案在OS方面亦具有顯著獲益，兩組患者的中位OS均未達到，但當前OS情況進行比較HR=0.67（95%CI：0.47-0.96，P=0.0269），詳見圖2；③在TTNT方面，G-B方案爲41月，B方案爲19月，HR=0.59（95%CI：0.45-0.77）; ④安全性方面，G-B方案較嚴重不良事件發生率略高於B方案，分別爲43.6% vs 36.9%，因不良事件導致死亡的患者數分別爲5例及4例。

圖1 G-B方案PFS明顯更佳

圖2 G-B方案在OS方面亦有優勢

研究結論

GADOLIN是一項全球多中心的RCT研究，其結果明確顯示，GA101+苯達莫司汀作爲誘導治療，然後序貫GA101維持治療。此方案對於難治性（利妥昔單抗難治）的iNHL患者的療效明顯優於苯達莫司汀單藥方案，無論是PFS、OS或TTNT均存在顯著獲益。

在難治性iNHL的治療方面，idelalisib已被美國FDA批准，將其既往研究數據與GADOLIN研究中G-B方案相比較，G-B方案略佔優勢。此外，90釔-替伊莫單抗也是治療難治性iNHL的選擇之一，但考慮到應用限制、繼發性AML及MDS的可能性等因素，故臨牀上應用較少。綜上，GA101+苯達莫司汀可顯著提升難治性iNHL患者的療效，有望成爲其未來標準治療策略。

參考文獻

Bruce D. Cheson, Neil Chua, Jiri Mayer, et al. Overall Survival Benefit in Patients With RituximabRefractory Indolent Non-Hodgkin Lymphoma Who Received Obinutuzumab Plus Bendamustine Induction and Obinutuzumab Maintenance in the GADOLIN Study. J Clin Oncol 36:2259-2266

責任編輯：腫瘤資訊-Amiee

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