恆瑞醫藥：卡瑞麗珠單抗獲重要進展將鞏固龍頭地位

摘要：除了卡瑞麗珠單抗新適應症有了重要進展外，恆瑞醫藥在7月8日公告，卡瑞利珠單抗單藥二線治療晚期食管鱗癌的隨機、開放、化療藥對照、多中心III期臨牀研究達到主要研究終點。1．注射用卡瑞利珠單抗（SHR-1210）聯合卡培他濱和奧沙利鉑序貫卡瑞利珠單抗聯合甲磺酸阿帕替尼治療既往未接受過系統治療的晚期或轉移性胃癌（GC）或胃食管交界處癌（GEJ）的隨機、開放性、多中心 III 期臨牀研究。

新浪財經訊近日，恆瑞醫藥及其子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司、上海恆瑞醫藥有限公司收到《臨牀試驗通知》，注射用卡瑞麗珠單抗（SHR-1210）經審查，將開展兩項III 期臨牀研究：

1．注射用卡瑞利珠單抗（SHR-1210）聯合卡培他濱和奧沙利鉑序貫卡瑞利珠單抗聯合甲磺酸阿帕替尼治療既往未接受過系統治療的晚期或轉移性胃癌（GC）或胃食管交界處癌（GEJ）的隨機、開放性、多中心 III 期臨牀研究

2．注射用卡瑞利珠單抗符合藥品註冊的有關要求，同意按照提交的方案開展注射用卡瑞利珠單抗（SHR-1210）聯合 FOLFOX4 對比安慰劑聯合 FOLFOX4一線治療晚期肝細胞癌患者的隨機、平行對照、雙盲、多中心 III 期臨牀研究。

除了卡瑞麗珠單抗新適應症有了重要進展外，恆瑞醫藥在7月8日公告，卡瑞利珠單抗單藥二線治療晚期食管鱗癌的隨機、開放、化療藥對照、多中心III期臨牀研究達到主要研究終點；7月9日，醋酸阿比特龍片獲得了《藥品註冊批件》，成爲該品種的國內首仿藥。

卡瑞麗珠單抗再拓適應症

卡瑞利珠單抗（SHR-1210）是人源化抗 PD-1 單克隆抗體，可與人 PD-1 受體結合並阻斷 PD-1/PD-L1 通路，恢復機體的抗腫瘤免疫力，從而形成癌症免疫治療基礎。2019 年 5 月，公司注射用卡瑞利珠單抗獲得了復發難治性經典型霍奇金淋巴瘤的適應症的上市批准，5月16日，公司提交了新適應症“既往接受過標準系統性治療後疾病進展或不耐受的晚期肝細胞癌患者的治療”的上市申請。

根據《2015年中國癌症數據報告》，我國每年胃癌新發病例67.9萬例，死亡病例49.8萬例，平均每天有近1.2萬人被確診患癌，其中食管、胃、結腸癌佔近40%。而從全球看，近一半新發胃癌患者和死亡病例發生在中國。

食管癌是中國的高發腫瘤，而且病理類型與歐美國家也有不同，我國食管癌以鱗狀細胞癌爲主，佔比九成以上，對於一線治療失敗的晚期患者，目前還沒有有效的治療方案。7月8日，公司公告稱，卡瑞利珠單抗單藥二線治療晚期食管鱗癌的隨機、開放、化療藥對照、多中心III期臨牀研究達到主要研究終點。因此卡瑞麗珠單抗在食管癌治療中或將佔據優勢。

由於中國不斷增長的吸菸人口、空氣污染以及特有的飲食習慣，肝癌成爲中國的第四大癌種，佔全球肝癌病例的 47.5%。肝癌細胞是一種早期診斷難度大，發現的時候大多已是晚期，是死亡率第二高的癌種。用於晚期肝癌的藥物主要包括一線的索拉菲尼和侖伐替尼，二線的瑞戈非尼。

目前，國內無晚期肝細胞癌的PD-1/PD-L1藥物上市銷售，卡瑞麗珠單抗是肝癌中進展最快的PD-1/PD-L1藥物，並且佈局了肝癌的一線治療和二線治療。其他處於III 期臨牀的肝癌PD-1/L1藥物還有百濟神州的替雷麗珠單抗、信達生物的信迪利單抗、君實生物的特瑞普利單抗等產品。

目前，在國內已有5個PD-1/PD-L1藥物已經獲得NMPA正式批准。