恆瑞醫藥胃癌藥通過仿製藥一致性評價 15個品種已過評

新京報訊（記者王卡拉）3月12日，恆瑞醫藥發佈公告稱，公司的替吉奧膠囊通過仿製藥一致性評價，成爲同品種第二個通過一致性評價的產品。該藥主要用於治療不能切除的局部晚期或轉移性胃癌，恆瑞醫藥已經在替吉奧膠囊項目上投入1599萬元研發費用。

替吉奧膠囊最早由日本大鵬藥品工業株式會社開發，於1999年在日本首次上市，2012年在丹麥、芬蘭、挪威、瑞典、英國上市，於2009年在中國獲得批准上市，商品名爲“愛斯萬”，是目前廣泛應用的抗癌藥物，用於治療晚期胃癌，隨後擴展用於頭頸部癌症、結直腸癌和非小細胞肺癌化療。除了日本大鵬藥品外，目前國內替吉奧膠囊的主要生產企業有恆瑞醫藥、齊魯製藥、山東新時代藥業。

臨牀數據表明，在晚期消化系統惡性腫瘤的化療中，有80%以上的病例使用替吉奧，治療有效率達44.6%，是安全有效的抗實體癌口服藥物。根據IMS銷售數據庫顯示，替吉奧膠囊2018年全球銷售額約爲3.8億美元，中國銷售額約爲3.5億美元。

2018年7月24日，恆瑞醫藥向國家藥監局遞交的本品仿製藥一致性評價申請獲受理，經國家藥監局審查，恆瑞醫藥的替吉奧膠囊通過一致性評價，並同意該藥品變更處方工藝等事項。恆瑞醫藥表示，公司的替吉奧膠囊通過仿製藥一致性評價，有利於提升該藥品的市場競爭力，同時爲公司後續產品開展仿製藥一致性評價工作積累了寶貴的經驗。

而就在3月9日，齊魯製藥發佈消息稱，公司的替吉奧膠囊通過一致性評價，是國內同品種中最早通過的產品。

新京報記者從丁香園Insight數據庫看到，截至3月12日，恆瑞醫藥已經有15個品種通過了一致性評價，包括鹽酸二甲雙胍、厄貝沙坦片等，其中有10個品種目前只有恆瑞醫藥一家企業通過。