【港安药物导读】近日，FDA接受了PD-1单抗Keytruda的补充生物制剂许可申请（sBLA），与卡铂-紫杉醇（carboplatin-paclitaxel）或白蛋白结合型紫杉醇（nab-paclitaxel）联合使用，一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC），而不用考虑PD-L1的表达水平。FDA同时还授予了该sBLA优先审评资格，目前，Keytruda已获香港各大医院引进。

药品名：Pembrolizumab

商品名：Keytruda

中文名：派姆单抗

性状：注射剂

剂量：100mg/4ml

生产商：MSD

咨询方：港安健康国际医疗

适应症：适用于膀胱癌、胃癌、头颈鳞癌、非小细胞肺癌、经典霍奇金淋巴瘤、黑色素瘤等

Keytruda药物说明

Keytruda作为一款重磅免疫疗法，已展现出了广泛的治疗潜力。Keytruda是一种单克隆抗体，可以选择性阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2结合，通过PD-1通路介导的免疫反应对肿瘤起到抑制作用，其中包括抗肿瘤免疫反应。在同基因型小鼠的肿瘤模型中，Keytruda可阻断PD-1活性而减缓肿瘤生长速度。

Keytruda药物试验数据

此次申请是基于一项关键3期临床KEYNOTE-407试验的数据。KEYNOTE-407评估了Keytruda联合卡铂-紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇方案，一线治疗转移性鳞状NSCLC的疗效。

试验结果显示，与单独化疗相比，Keytruda加化疗的组合显著改善了OS，将死亡风险降低36%（HR = 0.64 [95%CI，0.49-0.85]; p = 0.0008）。这是抗PD-1疗法与化疗组合首次在鳞状NSCLC患者的一线治疗中显示能显著延长OS。此外，这款组合也带来了显著的无进展生存期（PFS）益处。

Keytruda不良反应

治疗中常见的不良反应包括最常见不良反应有疲劳，咳嗽，恶心，瘙痒，皮疹，食欲减低，便秘，关节痛，和腹泻(≥20%)。

目前，Keytruda已批准用于多种适应症，此次sBLA获得优先审评，证实了Keytruda之于转移性鳞状非小细胞肺癌治疗的潜力。我们期待此次申请能够早日获批，为该类患者提供又一种治疗选择。