原標題:追趕世界步伐 基因時代已經來臨

偉大祖國曆經69年，國富民強，進入了黃金時代；而作爲新興產業的基因檢測行業，正在以最快的發展步伐，也開始邁向黃金時代！

對於中國的基因行業而言，依舊是政策利好、行業發展加速、資本競相追逐的一年。其中，腫瘤基因測序無疑是基因行業的亮點，隨着腫瘤基因測序行業的全產業佈局逐漸形成和基因大數據的異軍突起，新的契機和挑戰不斷湧現，中國的腫瘤基因測序行業即將迎來黃金年代。

大環境的需求帶來了政策的優化，基因及精準醫療行業出現一片繁榮。2017年發改委發佈《“十三五”生物產業發展規劃》和《“十三五”生物技術創新專項規劃》，並正式啓動了“中國十萬人基因組計劃”；2018年更是精準治療行業如火似荼的一年，先是羅氏全資收購Foundation Medicine；隨即腫瘤免疫治療藥物PD-1抑制劑Opdivo和Keytruda在中國大陸上市，從申請到正式獲批不過短短數月，刷新抗腫瘤藥物的審批歷史記錄，讓國內患者不出國門便可接受最新的免疫治療；8月，NGS小panel基因測試劑盒獲批上市，雖然僅是針對4-6個基因突變的小panel獲批，卻給中國未來基因檢測產業的發展提供了更加寬鬆積極的政策指引；10月，國家醫療保障局宣佈17種抗癌藥納入醫保，平均降幅達56.7%。

中國基因測序行業發展呈現出幾大態勢：

一、從下游走向中上游

二、臨牀數據與基因數據整合的大數據時代。

三、從中國走向世界

從下游走向中上游—從單純的檢測服務到試劑盒生產

2018年7月23日，NMPA（原CFDA）批准了廣州燃石醫學檢驗所有限公司的高通量檢測創新產品 “人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”的三類醫療器械產品的註冊—— “腫瘤NGS第一證”。

很快的，2018年8月13日，NMPA又批准天津諾禾致源“人EGFR/KRAS/BRAF/PIK3CA/ALK/ROS1基因突變檢測試劑盒（半導體測序法）”的三類醫療器械產品上市。

2018年9月30日，在這舉國歡慶的節日來臨之際，世和基因給基因檢測行業送上了一份厚厚的大禮——“EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突變檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”終獲NMPA批准。

從下游走向上游—從試劑盒到檢測儀器

2018年3月9日，華大基因發佈了又一款取得臨牀認證的基因測序儀——BGISEQ-50，該產品將主打無創產前、植入前基因檢測、病原快檢等臨牀細分領域的應用方向。

BGISEQ-50

2017年7月31日，南方科技大學孔雀團隊第三代基因測序儀重大成果發佈會在深圳市民中心舉行，瀚海基因第三代基因測序儀是目前全球準確率最高且唯一用於臨牀應用的第三代基因測序儀，其技術水平已經達到“亞洲第一，世界領先”，佔據基因產業的創新制高點。

除了二代、三代測序儀的發展，貝瑞基因、諾禾致源、安諾優達、艾德生物、泛生子基因等公司紛紛推出了國產PCR儀。

2017年7月27日，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）天津市市場和質量監督管理委員會已正式批准天津諾禾致源生物信息科技有限公司的數字PCR芯片閱讀儀——Digital PCR NG上市。據悉，這是國內首款上市的數字PCR芯片閱讀儀。

2018年4月，新羿生物（TargetingOne）首次展示了國內第一套完全自主知識產權的數字PCR系統，顯示出適用範圍廣、擴增效率高、重複性好、有效液滴多、假陽性低等突出優勢。

2018 年 6 月 25 日，國家藥品監督管理局（CFDA）浙江省食品藥品監督管理局正式批准領航基因科技(杭州)有限公司的生物芯片閱讀儀（Digital PCR，dPCR）iScanner24(浙械注準20182400319)上市。該產品是國內首款擁有獨立自主知識產權並獲批上市的數字PCR。

2018年9月30日，達瑞生物申報的飛行時間質譜檢測系統（粵械注準：20182220875）正式通過廣東省食品藥品監督管理總局的註冊申請。這是國內首臺獲批可直接檢測核酸的飛行時間質譜系統。

二、走向臨牀，走向大數據

10 月 10 日，華大在深圳國家基因庫正式對外發布一項迄今爲止最大規模的中國人基因組學大數據研究成果。這是由中國科學家主導，歷時兩年，對 14 萬餘中國人的無創產前基因檢測數據進行深入研究後，首次揭祕中國人羣基因遺傳特徵的科研成果，也是由華大主導的"百萬人羣基因大數據研究"項目的首秀。

華大研究團隊選取了 14 萬餘例無創產前基因檢測數據展開了羣體水平的研究，成功構建了包含 904 萬個多態性位點在內的中國人基因頻率數據庫（CMDB），其中約有 20 萬個多態性位點屬於首次發現，這是目前正式發表的最大規模的中國人羣基因頻率數據庫，研究成果發表於最新一期的國際頂級學術期刊《細胞》中。

2018年9月28日，在第七屆中國出生缺陷防控論壇的主會場上，貝瑞基因公佈了百萬中國人羣基線大數據庫的相關研究結果：基因組大數據能顯著降低基因檢測致病性未知發生率，極大地緩解臨牀報告解讀與遺傳諮詢的壓力。“出生缺陷防控是國策！敬畏生命，尊重臨牀，通過“精準檢測+精準解讀+精準諮詢”，逐步讓出生缺陷得到更加精準的防控，這是貝瑞基因責無旁貸的使命。“產品總監任志林博士詳細彙報了現階段的研究成果，介紹了公司助力推動國策的發展戰略。

三、走向世界

從前幾年的世界級專家引進來，到現在的國內企業走出去，不僅僅華大基因、博奧生物等行業龍頭佈局於世界各地，與世界各國展開合作，還將產品銷售到國外：

2017年12月，華大基因公告，公司全資子公司歐洲醫學的胎兒染色體非整倍體檢測試劑盒產品，近日取得了由英國標準協會頒發的體外診斷醫療器械的CE認證證書。表明該產品符合歐盟相關指令的要求，已經具備歐盟市場的准入條件，可以在歐盟境內被合法地投放市場。

2018年10月9日，艾德生物（300685）發佈公告，韓國食品藥品安全部批准了靶向藥物克唑替尼的伴隨診斷試劑：由公司生產的人類ROS1基因融合檢測試劑盒（熒光PCR法）。

智海基因榮耀登陸紐約時代廣場納斯達克大屏幕

2018年十月一日祖國盛世華誕，全國人民在慶祝國慶，遙遠的美國紐約，時代廣場，納斯達克大屏幕，正在播報智海的基因宣言。

“基因預知未來，世界基因專家”，智海基因大膽預言，未來世界將從DT時代升級到GT時代，即從數據時代到基因時代，"GENE TIME IS COMING!"未來已來!