提醒！國家藥監局通告這19批次藥品不合規，最好別喫了
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網絡配圖 來源：東方IC
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近日，國家藥品監督管理局發佈通告，經中國食品藥品檢定研究院等6家藥品檢驗機構檢驗，標示爲蘇州弘森藥業股份有限公司等17家企業生產的19批次藥品不符合規定。相關情況通告如下：
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一、經中國食品藥品檢定研究院檢驗，標示爲蘇州弘森藥業股份有限公司生產的2批次鹽酸多塞平片不符合規定，不符合規定項目爲含量測定。
經大連市藥品檢驗所檢驗，標示爲河北創健藥業有限公司生產的1批次鹽酸奧洛他定滴眼液不符合規定，不符合規定項目爲裝量。
經中國食品藥品檢定研究院檢驗，標示爲四川升和藥業股份有限公司生產的1批次紫杉醇注射液不符合規定，不符合規定項目爲可見異物。
經安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示爲安徽美譽中藥飲片有限公司、南寧生源中藥飲片有限責任公司、廣西同福堂中藥飲片有限責任公司、重慶衆妙藥業有限公司、甘肅奔騰藥業有限公司、臨夏市益生中藥飲片有限責任公司生產的6批次檳榔不符合規定，不符合規定項目包括黃麴黴毒素、水分。
經甘肅省藥品檢驗研究院檢驗，標示爲安徽聚草中藥飲片有限公司、安徽人民中藥飲片有限公司、江西樟樹天齊堂中藥飲片有限公司、江西宜欣製藥有限公司、雲南寧坤生物科技有限公司、新疆和濟中藥飲片有限公司、新疆本草堂藥業有限公司生產的7批次獨活不符合規定，不符合規定項目包括二氧化硫殘留量、含量測定。
經青島市食品藥品檢驗研究院檢驗，標示爲吉林省通化博祥藥業股份有限公司生產的1批次乙肝扶正膠囊不符合規定，不符合規定項目爲水分。
經山東省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示爲吉林省通化博祥藥業股份有限公司生產的1批次乙肝解毒膠囊不符合規定，不符合規定項目爲水分。
二、對上述不符合規定藥品，相關藥品監督管理部門已採取查封、扣押等控制措施，要求企業暫停銷售使用、召回產品，並進行整改。
三、國家藥品監督管理局要求相關省級藥品監督管理部門對上述企業和單位依據《中華人民共和國藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規定對生產銷售假劣藥品的違法行爲進行立案調查，自收到檢驗報告書之日起3個月內完成對相關企業或單位的調查處理並公開處理結果。
19批次不符合規定藥品名單
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不符合規定項目的小知識
一、藥品標準中的檢查項包括反映藥品的安全性與有效性的試驗方法和限度、均一性與純度等製備工藝要求等內容；對於規定中的各種雜質檢查項目，係指該藥品在按既定工藝進行生產和正常貯藏過程中可能含有或產生並需要控制的雜質（如殘留溶劑、有關物質等）；改變生產工藝時需另考慮增修訂有關項目。檢查項下根據不同藥品的特性有水分、裝量、黃麴黴毒素、二氧化硫殘留量、可見異物等分項目。
水分系指藥品中的含水量。水分偏高通常是由於藥品包裝不嚴，在儲存和流通過程中引溼所導致。水分偏高會引起藥品穩定性下降，導致藥品水解等。
裝量系反映藥品重量或容量的指標，適用於固體、半固體、液體制劑。除製劑通則中規定檢查重（裝）量差異的製劑及放射性藥品外，按最低裝量檢查法進行檢查，包括重量法和容量法。裝量不符合規定會導致臨牀給藥劑量不足，帶來相應風險，不符合規定的主要原因是工藝控制不當。
黃麴黴毒素可以由麴黴菌黃麴黴、寄生麴黴、集峯麴黴和僞溜麴黴4種真菌產生，是一組化學結構類似的二呋喃香豆素的衍生化合物。中藥在貯存、製備、運輸過程中若保存不當，可能因受潮黴變而污染黃麴黴毒素。嚴格控制黃麴黴毒素殘留量對保證藥品安全具有重要意義。
二氧化硫殘留量係指中藥材及飲片中殘留的亞硫酸鹽類物質的總量，以二氧化硫計。中藥材中之所以含二氧化硫，是因爲澱粉和糖含量高的中藥材容易起蟲，而含硫的化學物質能起到防蟲、殺蟲的作用。商家用硫磺熏製中藥材，正是這個目的。枸杞、當歸、天麻、山藥、白芍、菊花等都是易被使用二氧化硫的中藥材。過度硫燻對很多中藥材質量有不利影響。二氧化硫攝入過多也可能損害胃腸、肝臟等器官的健康，嚴重時還會導致出現腹瀉、嘔吐等症狀。
可見異物係指存在於注射劑、眼用製劑中，在規定的目視條件下能夠觀察到的不溶性物質，其粒徑或長度通常大於50微米。該項目不符合規定可能造成局部循環障礙等用藥安全風險。不符合規定的原因可能涉及工藝控制、包裝材料等方面。
二、藥品標準中的含量測定項係指用規定的試驗方法測定原料及製劑中有效成分的含量，一般可採用化學、儀器或生物測定方法。含量測定與藥物的療效相關。含量測定不符合規定與投料量、投料質量及工藝等有關。 猜您喜歡 往期精選▼
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來源| 國家藥品監督管理局網站、廣西新聞網
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