近期，日本有多人在服用小林製藥公司生產的含紅曲成分保健品後因腎臟疾病住院甚至死亡。截至28日晚，服用該公司涉事保健品的消費者中已有5人死亡、114人住院，另有約680人入院就診或準備就診。該事件引發日本國內外關注，並再次敲響保健品安全警鐘。

記者在調查中發現，此次“紅曲風波”暴露出日本“功能性標示食品”制度的安全隱患、日本紅曲製備工藝經驗不夠完備等問題。專家們也提醒消費者，不必談紅曲產品而色變，但要理性對待、謹慎購買這類保健品。

監管存在漏洞

此次事件暴露出日本“功能性標示食品”制度的安全隱患。我們口中常說的保健品在日本被稱作保健功能食品，曾分爲特定保健用食品和營養功能食品兩類，2015年後又新增一類“功能性標示食品”。“功能性標示食品”生產商只需在上市銷售前向日本內閣府下屬的消費者廳提交與其聲稱功能相符的科學依據進行備案即可，無需日本政府部門審批許可。這種相對寬鬆的監管機制，可能導致有關各方在安全性檢驗上存在疏忽。

日本厚生勞動大臣武見敬三在新聞發佈會上說，從最早出現健康問題報告到小林製藥宣佈召回產品間隔兩個多月時間，在此期間小林製藥公司未向政府提供相關信息，這“不得不說很遺憾”。

此次事件後，日本政府將着手對所有申報備案過的數千種“功能性標示食品”實施緊急檢查。

中國農業大學食品科學與營養工程學院博士生導師朱毅表示，日本對“功能性標示食品”准入寬鬆。相比較我國是註冊制與備案制相結合，既抓面，又抓點，監管更嚴格。

中國中藥協會中藥發酵藥物專委會發酵中藥飲片技術專家組組長申屠銀洪表示，藥品和保健食品上市後，企業必須進行嚴格監控，這包括但絕不僅限於不良反應報告制度。

日本經濟學家、無限合同會社首席經濟師田代秀敏表示，小林製藥公司本次食品安全危機也有企業組織上的問題。該公司是典型的日本家族企業，這類企業做經營決策時可能存在家族利益優先於顧客利益的傾向。小林製藥接到健康受損的報告後未立即採取有效措施並向相關機構報告，導致了危害擴大。

製備工藝缺陷

小林製藥公司本月22日說，該公司對自己生產的含紅曲成分保健品及其使用的紅曲原料進行分析後發現，其自產紅曲原料中存在當初“意想不到”的來自黴菌的成分，但尚未弄清該成分究竟是什麼。

日本厚生勞動省29日表示，小林製藥在涉事產品中檢測到軟毛青黴酸峯值。軟毛青黴酸是由青黴菌產生的一種天然化合物。據日本共同社報道，小林製藥認爲該化合物可能是有問題的成分，將通過日本國立醫藥品食品衛生研究所等機構進行驗證。

申屠銀洪表示，紅曲產品本身應用廣泛，在我國已有1000餘年使用歷史，用於製藥、釀酒、食品着色等方面。目前我國使用的紅曲菌爲經國家安全性評價、允許用於保健食品和藥品的紫色紅曲菌。而日本小林製藥於2016年纔開始紅曲原料製備。

“日本小林製藥使用的叢毛紅曲菌是未在中國法定允許應用於保健食品和藥品的菌株。”申屠銀洪說，“菌種選取是一個複雜且科學嚴謹的過程。很遺憾看到，此次小林製藥雖然對橘黴素這種致病毒素控制得很好，但僅此遠遠不夠。據悉，小林製藥問題批次產品在壓片過程中還使用了多種輔料，這些輔料會不會產生不良反應，小林製藥至少到現在是沒有說清楚的。”

不必談紅曲而色變

日本專家認爲，此次小林製藥的紅曲相關產品中之所以出現“意想不到”成分，主要有3種可能性：一是在生產過程中混入了“未知成分”的異物，二是混入了能夠生成“未知成分”的微生物，三是紅曲菌株突變成了能產生“未知成分”的菌株。

多年從事食品安全相關工作的東京大學名譽教授唐木英明表示，小林製藥使用的紅曲菌沒有合成橘黴素的基因，通常情況下很難想象紅曲菌會產生有害物質，無需對正常紅曲的安全性抱有不安。

申屠銀洪也表示，日本企業出現的個別質量問題（原輔料均系日本國內生產）不代表紅曲相關產品的真實情況。

芬蘭毒理學與藥物開發專家、赫爾辛基大學毒理學客座教授哈里·耶爾韋萊寧說，導致人出現腎中毒的情況有很多，即使不考慮製備過程的細節和所涉及的生產批次，腎中毒也有可能由患者服藥總量中的活性成分本身超標引起。例如在此次紅曲相關產品風波中，如果患者未按說明而超量服用保健品，或在已服用他汀類處方藥的基礎上又加了保健品，則可能導致出現腎中毒情況。

日方專家也提醒，保健品不是藥品。保健品是將相關功能成分濃縮後製成的片劑或膠囊等，消費者易攝入大量相同成分並持續服用，一旦保健品含有害成分，其健康風險會比食用普通食品大。另一方面，開具處方的醫生、藥店的藥劑師可以指出藥物的副作用並說明使用方法，但保健品則靠消費者自己判斷，有可能出現安全風險。

據小林製藥發佈的信息，可能有一些中國消費者通過跨境電商等渠道購買了涉事產品。專家提醒說，購買海外產品尤其是食品類產品，要選擇正規的品牌授權店鋪；通過非正規渠道購買的產品，一旦發生問題，消費者可能難以維權。（執筆記者：孫晶；參與記者：錢錚、孫蕾）

責任編輯：張恆星 SF142