7個 OTC 藥品修改了說明書！
摘要：現將有關事項公告如下：。來源：國家藥監局。
來源：國家藥監局
根據藥品不良反應評估結果，爲進一步保障公衆用藥安全，國家藥品監督管理局決定對薄荷通吸入劑、清涼鼻舒吸入劑、白避瘟散、薄荷錠、麝香醒神搽劑、通達滴鼻劑、複方熊膽通鼻噴霧劑非處方藥品說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】等項進行修訂。現將有關事項公告如下：
一、所有上述藥品生產企業均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定，按照修訂後的非處方藥說明書範本（見附件1—7），提出修訂說明書的補充申請，於2019年10月29日前報省級藥品監管部門備案。
修訂內容涉及藥品標籤的，應當一併進行修訂；說明書及標籤其他內容應當與原批准內容一致。在補充申請備案後6個月內對已出廠的藥品說明書及標籤予以更換。
上述藥品生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，採取有效措施做好相關藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。
二、臨牀醫師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。
三、上述藥品爲非處方藥，患者用藥前應當仔細閱讀上述藥品說明書。
四、各省級藥品監管部門應當督促行政區域內的上述藥品生產企業按要求做好相應說明書修訂和標籤、說明書更換工作；對違法違規行爲依法嚴厲查處。
特此公告。
附件：1.薄荷通吸入劑非處方藥說明書範本（修訂）
2.清涼鼻舒吸入劑非處方藥說明書範本（修訂）
3.白避瘟散非處方藥說明書範本（修訂）
4.薄荷錠非處方藥說明書範本（修訂）
5.麝香醒神搽劑非處方藥說明書範本（修訂）
6.通達滴鼻劑非處方藥說明書範本（修訂）
7.複方熊膽通鼻噴霧劑非處方藥說明書範本（修訂）
國家藥監局
2019年8月27日
1.薄荷通吸入劑非處方藥說明書範本（修訂）
2.清涼鼻舒吸入劑非處方藥說明書範本（修訂）
3.白避瘟散非處方藥說明書範本（修訂）
4.薄荷錠非處方藥說明書範本（修訂）
5.麝香醒神搽劑非處方藥說明書範本（修訂）
6.通達滴鼻劑非處方藥說明書範本（修訂）
7.複方熊膽通鼻噴霧劑非處方藥說明書範本（修訂）
