因再註冊批件遲遲未下發，智飛生物（300122.SZ）的獨家重磅疫苗AC-Hib 三聯疫苗面臨停產困境。這樣的利空給正炙手可熱的智飛生物股價“當頭棒喝”。4月2日上午開盤不到半個小時，公司股價跌停，且直到午後收盤。

AC-Hib疫苗在智飛生物業績中有着舉足輕重的地位。2018年半年報顯示，該疫苗是公司批簽發量最大的疫苗產品。

再註冊批件未下發背後

智飛生物是A股上市的第一家民營疫苗企業。公司的AC-Hib 疫苗，可以預防 A 羣、C 羣流腦細菌以及 b 型流感嗜血桿菌引起的腦膜炎、肺炎、敗血症、蜂窩組織炎、關節炎、會厭炎等感染性疾病。該疫苗可以替代AC 羣流腦疫苗和 Hib 疫苗，減少多次接種的痛苦，適用對象爲 2 月齡及以上兒童。

智飛生物在4月1日晚間披露的公告中表示，公司AC-Hib 疫苗於 2014 年 4 月 2 日獲得原國家食品藥品監督管理總局的藥品註冊批件（批件號： 2014S00240），批准該產品註冊，並頒發了藥品批准文號（國藥準字 S20140003），批准文號有效期5年。而2019年4月1日正是有效到期日。

早在2018年11月8日，智飛生物的全資子公司北京智飛綠竹生物製藥有限公司向北京市食品藥品監督管理局提交AC-Hib疫苗再註冊的申請。截至目前，行政程序尚未完成，公司尚未收到再註冊批件。

鑑於原藥品批准文號到期，智飛生物亦宣佈，在未獲得再註冊批件之前，將暫停 AC-Hib 疫苗的生產。

4月2日，智飛生物董祕秦菲並未直接回復第一財經記者關於再註冊批件遲遲未下發緣由。

有疫苗企業人士對第一財經記者表示，上述再註冊批件遲遲未下發，可能跟公司需要進一步補充資料等有關。而現在整個疫苗監管，包括註冊上市等處於從嚴狀態。

過去的2018年，長生生物的問題疫苗事件也在倒逼疫苗行業監管改革。

我國正在對疫苗管理單獨立法。上個月，在十三屆全國人大二次會議記者會上，國家藥監局局長焦紅表示，我國疫苗總體評價是安全的，國家藥監局會同衛健委等相關部門，起草了《疫苗管理法（草案）》，明確提出疫苗是具有戰略性和公益性的，有針對性地對疫苗實施最嚴格的監管，對疫苗的研製、生產、流通、預防接種全過程，提出更加嚴格的要求。

疫苗的監管將比一般的藥品監管更嚴。

去年年底，在第三十四屆中國醫藥產業發展高峯論壇上，一位接近國家藥監局人士對第一財經記者等在場者表示，疫苗管理立法，將加強疫苗上市監管、實施更嚴格的生產管理、強化疫苗上市後研究管理、加強疫苗流通和預防接種管理、嚴懲重處違法行爲。

“在上市監管上，疫苗的臨牀試驗，應當由三級醫療機構或者省級以上疾控機構實施；在生產過程中，生產企業也實施更嚴格准入制度，疫苗不得委託其他企業生產；上市後的持續研究，包括工藝的穩定性，同樣都提出了相應的要求。一般而言，藥品出現安全性、有效性問題，就會被淘汰，但疫苗只要是生產工藝落後的話，就可能會被淘汰。” 接近國家藥監局人士表示。

AC-Hib停產對公司業績影響有多大

智飛生物AC-Hib疫苗的研發到上市，是十年磨一劍。該疫苗從2006年1月開始申請臨牀試驗，到2014年12月獲得國家食品藥品檢定研究院生物製品批簽發合格證，由此才正式獲准上市，全程歷時長達13年左右。

這是一款讓智飛生物引以爲傲的疫苗產品。彼時，國內尚無該產品的註冊和生產，智飛生物AC-Hib 疫苗的上市，亦填補了疫苗產業的空白。比起單苗疫苗產品，這款三聯疫苗產品技術要求更高。

作爲智飛生物自研自產自銷的全球獨家產品AC-Hib三聯疫苗，2015年，AC-Hib疫苗的銷售收入佔智飛生物總收入的32.62%，毛利額佔總額的38.8%。當年，智飛生物實現營業收入7.13億元，淨利潤是1.97億元。

我國的疫苗是實施批簽發制度，即每批疫苗出廠上市或進口時進行強制性檢驗、審覈。從疫苗的批簽發情況亦可以窺探出市場銷售情況。據第一財經記者梳理，智飛生物AC-Hib疫苗批簽發量從2014年的33.82萬支增長至2017年的470.40萬支。

截至2018年上半年，智飛生物共有5種自主產品在售，包括AC-Hib疫苗、ACYW135流腦多糖疫苗、Hib疫苗、AC流腦多糖結合疫苗、微卡，5種代理或協議推廣產品在售，分別是浙江普康的甲肝減毒活疫苗和默沙東的23價肺炎、滅活甲肝疫苗、四價HPV疫苗和九價HPV疫苗。其中，AC-Hib疫苗是所有疫苗產品批簽發量最大的。2018年上半年，AC-Hib疫苗的批簽發量達到279.58萬支。

智飛生物在公告中表示，若AC-Hib疫苗不再獲批註冊，將對公司 2019 年及今後的經營業績產生較大的影響。

值得一提的是，智飛生物原本業績正處在復甦期。2016年爆發的山東非法經營疫苗案件，引發整個疫苗流通行業整頓，公司業績一度受到牽連。2017年，智飛生物的業績才逐漸走出行業陰影。

“因AC-Hib疫苗尚未拿到再註冊批件，僅導致該產品生產暫停，但之前生產的合格疫苗還將繼續銷售和使用。” 4月2日，秦菲也這樣回覆第一財經記者