摘要：12月20日，石藥集團自主研發的降高血壓創新藥馬來酸左旋氨氯地平（中國上市名：玄寧）作爲全新化合物獲美國食品藥品監督管理局審評通過，成爲中國本土藥企第一個獲得美國完全批准的創新藥。”蔡東晨說，創新已成爲國內領先藥企的共同選擇，目前石藥集團有8個創新藥在海外進行臨牀研究，5個產品取得美國孤兒藥/兒童罕見病資格認定。

來源：河北日報

原標題：中國創新藥首次進入美國市場

記者馬彥銘

中國創新藥走出國門，首次進入美國市場，迎來發展的歷史性時刻。12月20日，石藥集團自主研發的降高血壓創新藥馬來酸左旋氨氯地平（中國上市名：玄寧）作爲全新化合物獲美國食品藥品監督管理局審評通過，成爲中國本土藥企第一個獲得美國完全批准的創新藥。

“完全批准，即不需開展其他臨牀試驗直接上市。”石藥集團董事長蔡東晨介紹，在醫藥界，美國食品藥品監督管理局的審評是最高標準之一。通過審評，意味着玄寧將成爲同類藥物的國際標準，並拿到了在全球上市銷售的許可證。

石藥集團20多年的國際化進程，彰顯着創新的力量。“石藥最初主要出口原料藥，被認爲是化工品供應商，利潤低不說，還經常受到客戶刁難。”蔡東晨介紹，近年來石藥集團已經把製劑藥擺進美國藥房，雖然有了很大進步，但這些製劑都是仿製藥。作爲創新藥，玄寧終於邁出了中國藥企出海的一大步。

高血壓是心臟病和中風的第二大誘因。有關統計顯示，全球約有10億成年人爲高血壓患者，我國患者達2.45億人。多年來，進口降高血壓藥佔據國內較大市場份額，高額藥價令患者苦不堪言。玄寧2003年在國內上市，藥效優於進口藥，用藥量爲進口藥的一半，單片價格不到進口藥的三分之一，大大減輕了患者負擔。

氨氯地平是目前主要的降高血壓藥物，其左旋體的降壓作用相當於右旋體的千倍左右。右旋體幾乎無降壓作用，反而導致敏感患者頭痛、肢端水腫等不良症狀。“我們創造性開發了手性循環拆分技術，歷時14年，投入巨資，開發出了具有更好安全性和耐受性的氨氯地平左旋體藥物。”蔡東晨說，玄寧目前已獲得11項國內專利，1項專利合作條約國際專利，石藥集團還通過玄寧項目創建了“手性藥物開發國家地方聯合工程實驗室”。

玄寧走出國門是國家對藥物創新大力支持的結果。據介紹，玄寧相關研究列入國家“十二五”新藥科技重大專項，項目樣本量高達一萬餘例，覆蓋全國21座城市，安全有效的臨牀數據是獲得美國完全批准的關鍵。

在石家莊石藥集團歐意藥業108車間，生產線上的玄寧未來將走向世界。“玄寧是石藥把中國創新藥向美國和全球拓展的成功嘗試。”蔡東晨說，創新已成爲國內領先藥企的共同選擇，目前石藥集團有8個創新藥在海外進行臨牀研究，5個產品取得美國孤兒藥/兒童罕見病資格認定。可以預見，將很快有更多中國創新藥走出國門。