原標題:【推薦】數據說：看一致性評價激烈戰場，藥智10場全國巡講圓滿結束

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2018年是改革開放40週年，也是醫藥界一場規模化藥品質量攻堅的變革年，站在時代洪流中，這不是終點，也不是啓點，卻是不得不納入史冊中的轉折點。面對時代給予的課題，近幾年浸透醫藥行業的大數據開啓其快速、便捷、精準的模式，爲行業前進的藍圖謀獻點滴薄力。2018年初，放眼於行業前路的探索，結合本年度聚焦業界眼球的一致性評價項目，藥智網推出了藥智數據2018“藥行天下，智領風潮”全國巡講，分別在北京、廣安、廣州、上海、杭州、蘇州、重慶、濟南、石家莊開啓了10場主題巡講。結合一致性評價激烈戰場的實時變化，針對每段進度階段性的難題，進行了一次次專業的數據分析主題會議探討，受到各地參會人員好評。

申報數量攀升，仍需持續發力

回顧整年度一致性評價的戰場，可以看到在過去的十個月中，一致性評價申報趨勢由第一季度的數量較少，到第二季度的紛紛開搶申報數量增加，在到第三季度的激烈衝刺申報量再登高度，呈現了直線上升的狀態。從中也可以瞭解到，對於一致性評價項目，各企業經歷了佈局試水、開展試驗、進行申報的過程，正在一步步走向技術成熟，這將有利於後續項目的進行。

通過率不高，華海領銜走在前列

截止目前，CDE共受理一致性評價補充申請受理號達550個（198個品種），其中289目錄藥品受理號有266個（71個品種）。目前除了按補充申請申報，還有其他情況視同通過一致性評價情況，共計通過60個品種，其中289目錄品種通過20個，完成率爲6.92%。在過評的企業中，浙江華海可說一馬當先，走在了前列，目前已經通過17個品規（11個品種）藥品，其中289品種3個。華海的成功，值得借鑑。

節點的衝刺，前路依然需要探索

最後，在臨近2018年的尾聲，289目錄一致性評價進度堪憂，業界已經傳出多家企業抱團申請寬限，目前政策走向還不明朗。但前進勢在必行，延遲空間有待商榷，在這個階段性節點。由石家莊杏林銳步醫藥科技股份有限公司、重慶康洲大數據有限公司（藥智網）聯合主辦，中產聯·天山集團提供會議場地支持的藥智數據2018“藥行天下，智領風潮”全國10場巡講第10場——“仿製藥一致性評價立項及信息調研暨2018藥智數據全國巡講·石家莊站”高端閉門培訓會在河北省石家莊市高新區長江大道310號天山科技工業園長江道壹號-A座四樓會議室舉辦。

會議現場

會議伊始，來自藥智網的市場部部長、藥智學院高級講師黃文峯先生帶來了《仿製藥一致性評價相關信息獲取與利用》的主題報告，對目前的一致性評價進度進行了總的彙總分析，並分享了一致性評價數據信息的檢索及利用方式，也結合當下情況探討了目前進度中的難點以及政策可能走向。

藥智網市場部部長、藥智學院高級講師黃文峯

一致性評價項目過程通常不是一番風順的，面臨退審該如何解決？項目的開初，原料藥如何備案選擇，有何重點？來自石家莊杏林銳步醫藥科技股份有限公司副總經理李文嶽先生爲與會人員帶來《一致性評價項目退審、發補案例集萃》與《一致性背景下原料藥備案研發重點》兩個精彩報告，一一解答了疑惑。

石家莊杏林銳步醫藥科技股份有限公司副總經理李文嶽

仿製藥項目開發的過程離不開對專利的分析，精準把握藥品專利情況，能夠最快把握項目的開發價值與前景。對於藥品開發者來說，藥品專利有5個特點讓人深感無力，技術類型繁多、地域覆蓋廣闊、時空縱橫交織、權利要求寬泛、保護時效延長。如何有效的將龐雜的信息變成最有價值的結論助力決策，河北科技大學教授、重慶康洲醫藥大數據開發應用研究院院長、藥智網首席專家侯鈺先生以其豐富的專利檢索經驗以及專業的大數據分析技巧爲與會人員帶來《藥品專利信息的檢索與分析》的主題報告。侯教授首先分享了一些國內外常用藥品專利信息的網絡來源地址，緊接着對檢索方法及技巧進行了系統介紹，隨後以具體事例分享，讓與會人員更加了解專利保護過程的深層意義以及對開發者來說的關注重點，最後介紹了國內最具藥味的藥品專利檢索的專用平臺——藥智專利通。藥智專利通是在結合中國專利環境及特色的情況之下，放眼全球，對藥物NCE原始專利信息庫、美國FDA藥品數據庫、藥物方法合成數據庫等數據庫進行專利信息整合，有效的解決了藥物原始專利檢索的難題，並將信息以可視化的模式呈現，以最快的速度讓開發者獲得價值信息。

河北科技大學教授、重慶康洲醫藥大數據開發應用研究院院長侯鈺

天下無不散之筵席，雖然智慧盛宴讓人流連忘返，但“仿製藥一致性評價立項及信息調研暨2018藥智數據全國巡講·石家莊站”仍舊在掌聲不斷以及輕鬆互動討論的氛圍中結束，至此藥智數據2018“藥行天下，智領風潮”全國10場巡講到此劃上圓滿句號。2019年，精彩再會！

2018智慧食藥博覽會暨中國醫藥改革開放40年主題系列活動

爲迎接改革開放40週年，傳播醫藥事業的光輝成就，宣揚我國新時代醫藥精神，2018年12月19日-21日，由中國健康傳媒集團（直屬於國家藥品監督管理局）主辦，中國健康傳媒集團天和會展、天創科技，天享（北京）健康科技，藥智網（重慶康洲大數據有限公司）共同承辦的“2018智慧食藥博覽會暨中國醫藥改革開放40年主題系列活動”將在海棠香國--樂山正式召開，歡迎大家點擊“報名”參會。

中國醫藥改革開放40年主題系列活動包括：智慧食藥峯會、中國醫藥高質量發展論壇、智慧監管論壇、藥品追溯技術研討會、中藥材高質量發展與國際化論壇、互聯網+醫藥健康論壇、醫藥企業新媒體訓練營等共計20多個會議、論壇。

新聞來源：藥智網

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