松山湖將從新藥研發等六大方面對當地生物產業進行扶持和獎勵。圖爲松山湖紅珊瑚藥業研發中心，科研人員正在研發和檢測藥品。南方日報記者 孫俊傑 攝

南方日報訊

（記者/黃少宏）今日，松山湖將舉行生物產業促進大會。除了多個優質項目簽約、動工，本次大會上將對外重磅發佈松山湖生物產業發展扶持政策，爲松山湖生物產業向上突圍按下加速鍵。

就在大會前一天，《東莞松山湖促進生物產業發展專項資金管理辦法》（以下簡稱“管理辦法”）正式出臺。按照管理辦法，松山湖將從企業新藥研發等六大方面對當地生物產業發展進行重點扶持和獎勵。生物產業扶持力度之大、涉及面之廣、針對性之強，在東莞前所未有。

獲新藥產品註冊證最高獎500萬元

爲鼓勵新藥研發並在松山湖實現產業化，管理辦法根據新藥研發過程中各階段成果給予獎勵或補貼。具體包括：對獲得化學藥品國家1類、中藥（天然藥物）國家1類、生物製品（主要包括：治療用生物製品1—3類和預防用生物製品1—2類）新藥藥物臨牀試驗批件的項目，分別一次性給予120萬元、160萬元、200萬元資金獎勵；其他每項獎勵80萬元。

管理辦法同時提出，將根據研發進度對臨牀研究費用進行補貼，按臨牀試驗Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期分階段補貼。其中化學藥品國家1類、中藥（天然藥物）國家1類、生物製品（主要包括：治療用生物製品1—3類和預防用生物製品1—2類）新藥項目，完成臨牀試驗Ⅰ期，並開展臨牀試驗Ⅱ期，給予申報企業100萬元的補貼；其他每項補貼50萬元；化學藥品國家1類、中藥（天然藥物）國家1類、生物製品（主要包括：治療用生物製品1—3類和預防用生物製品1—2類）新藥項目，完成臨牀試驗Ⅱ期，並開展臨牀試驗Ⅲ期，給予申報企業400萬元的補貼；其他每項補貼200萬元；化學藥品國家1類、中藥（天然藥物）國家1類、生物製品（主要包括：治療用生物製品1—3類和預防用生物製品1—2類）新藥項目，完成臨牀試驗Ⅲ期，並取得藥品註冊申報受理號，給予申報企業1000萬元的補貼；其他每項補貼400萬元。

對獲得化學藥品國家1類、中藥（天然藥物）國家1類、生物製品（主要包括：治療用生物製品1—3類和預防用生物製品1—2類）新藥產品註冊證的企業，則將再分別一次性給予200萬元、300萬元、500萬元資金獎勵；其他每項獎勵100萬元。

管理辦法還明確指出，鼓勵開展仿製藥質量和療效一致性評價。對於通過一致性評價的藥品，每個品種給予100萬元一次性補貼，每年單家企業補貼總數累計不超過500萬元（含500萬元）；對同一品種國內前三家通過仿製藥質量和療效一致性評價的企業，給予一次性獎勵50萬元。經國家藥品監督管理局確定爲參比製劑的品種，則給予一次性獎勵200萬元。

醫療器械分類別和階段給予獎補

廣東省食藥監局最新公佈的信息顯示，廣東省2017年質量信用A類醫療器械生產企業共92家，其中有13家已落戶或即將落戶松山湖，園區上榜企業排名全省第三，僅次於廣深，在全省第二梯隊加速突圍。

爲進一步鼓勵醫療器械研發並在松山湖實現產業化，管理辦法明確，將根據醫療器械類別及研發過程中各階段成果給予獎勵或補貼。

其中，企業研發生產的二、三類醫療器械取得產品註冊申報受理號的，採取如下補貼或獎勵：

對二類醫療器械產品，給予申報企業每項產品（不同規格的同類產品按一項受理，以下類同）50萬元的補貼；若屬於體外診斷試劑類，給予申報企業每項產品10萬元的補貼。

對三類醫療器械產品，屬於植入式醫療器械，給予申報企業每項產品200萬元的補貼；屬於體外診斷試劑類，給予申報企業每項產品30萬元的補貼；其他三類醫療器械，給予申報企業每項產品120萬元的補貼；對屬於創新醫療器械產品，在上述條款補貼的基礎上，再給予50萬元的補貼。

此外，按照管理辦法，經企業研發、申報並獲得二、三類醫療器械產品註冊證的，再分別給予50萬元、120萬元的獎勵；若屬於體外診斷試劑類，再分別給予10萬元、20萬元的獎勵。

管理辦法還指出，支持二、三類醫療器械產品註冊證自市外遷移至松山湖進行產業化，對遷移成功重新獲得二、三類醫療器械產品註冊證的企業分別給予每項產品30萬元、80萬元的獎勵；若屬於體外診斷試劑類，分別給予每項產品10萬元、20萬元的獎勵。

申請國內國際認證，是生物產業走向全球市場的重要一環。對此，管理辦法明確，對企業研發生產的新藥，獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）註冊、歐盟藥品質量指導委員會（EDQM）註冊、日本藥品醫療器械局(PMDA)註冊之一，一次性給予300萬元獎勵。

對企業研發生產的二類、三類醫療器械，獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）註冊、歐盟（CE）認證、日本藥品醫療器械局(PMDA)註冊之一，每項產品分別一次性給予50萬、100萬元獎勵；若屬於體外診斷試劑類，每項分別給予一次性10萬、20萬元獎勵。

與此同時，對首次獲得藥物非臨牀安全性評價機構（GLP）、藥物（含醫療器械）臨牀試驗機構（GCP）（包含Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期）、國際實驗動物評估和認可委員會（AAALAC）、中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認定證書的企業，則給予一次性80萬元獎勵。

重特大項目貸款貼息上限提至2500萬元

管理辦法還鼓勵扶持園區保健食品研發及產業化和生物科技服務平臺（中心）建設。在扶持保健食品研發及產業化方面，對經過註冊取得國產或進口特殊醫學用途配方食品批准證書的，按每品種給予一次性50萬元獎勵；對經過註冊取得國產或進口保健食品批准證書的，按每品種給予一次性20萬元獎勵。

在扶持生物科技服務平臺（中心）、鼓勵生物科技服務業發展方面，則鼓勵各類生物技術企業和研發機構在松山湖設立公共服務平臺。對在建設的研發中心或服務平臺，經對其開展相關服務的證明材料等進行認定，在建成後按照平臺的實驗設備、儀器固定資產實際投資金額給予20%的補貼（財政來源的資金除外）。

經國家認定且在有效期內的東莞市外高新技術企業整體遷移或將總部落戶松山湖，一次性給予40萬元落戶獎勵；落戶三年內納入規模以上企業統計且在高新技術企業有效期內的，再給予10萬元獎勵。

按《東莞市招商引資重特大項目認定管理辦法》認定的生物產業重特大項目，在享受市級政策貸款貼息支持的基礎上，新政提高了相應項目的貸款貼息時間及金額上限。

按照管理辦法，項目取得東莞市商業銀行機構新增貸款的，按每個項目每年實繳貸款利息（不包括罰息）的50%給予補貼，每個項目貸款貼息時間最長不超過5年，享受總扶持金額最高不超過2500萬元，超出市級政策部分由園區予以扶持。

此外，對於符合條件的生物企業，每年可給予實際租用辦公研發或生產場地租金50%的扶持，最高不超過22元/平方米/月（含）；辦公研發場地不超過1000平方米（含1000平方米）、補貼期限不超過4年；生產場地不超過2000平方米（含2000平方米）、補貼期限不超過2年；單個企業累計享受場地補貼金額最高不超過100萬元。

作者：南方日報

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