經濟日報－中國經濟網7月12日訊（記者 朱國旺）7月11日，強生製藥子公司西安楊森製藥有限公司（以下簡稱西安楊森）與默克雪蘭諾有限公司（以下簡稱默克）簽署一項合作協議，在中國內地上市2型糖尿病新藥怡可安?（卡格列淨片）。至此，卡格列淨、達格列淨、恩格列淨，三種全球新型“格列淨類”降糖藥物都在我國上市，給我國糖尿病患者帶來更多治療選擇。同時，我國糖尿病用藥市場也迎來格列淨類藥物三國時代。

　　新藥降糖綜合優勢明顯

　　目前臨牀上常用的降糖藥有7大類，包括雙胍類、磺脲類、格列奈類、α糖苷酶抑制劑、噻唑烷二酮類、DPP4抑制劑、SGLT-2抑制劑。包括卡格列淨在內的“格列淨”類降糖藥就是其中的SGLT-2（鈉-葡萄糖協同轉運蛋白）抑制劑。這類藥物可以通過高選擇性地抑制SGLT-2，減少腎臟對濾過葡萄糖的重吸收，增加尿糖排泄，從而降低2型糖尿病患者的血糖。排糖效果顯著，以卡格列淨爲例，每天服用100毫克，大約可以排糖100克。“相當於6兩米飯或走13000步消耗的熱量。” 國際糖尿病聯盟西太平洋區主席，北京大學人民醫院紀立農教授指出，除了明確的降糖效果，格列淨類藥物還可以降低體重、延緩蛋白尿進展和血壓下降等額外獲益。與傳統降糖藥物相比，“它具有綜合管理優勢”，可顯著降低主要心血管不良事件風險，帶來顯著腎臟獲益，改善心衰。紀立農指出，這是降糖藥60年曆史中，第一種可以改善心衰和腎功能不全的藥物。

　　格列淨類藥物在全球上市已有5年，已被美國及歐洲糖尿病學會、美國臨牀內分泌醫師協會、國際糖尿病聯盟老年糖尿病患者治療指南推薦爲2型糖尿病治療一線/二線用藥。

　　均爲10億美元重磅炸彈級別藥品

　　目前全球已上市的格列淨類藥物降糖藥主要包括阿斯利康的達格列淨、強生製藥的卡格列淨和勃林格殷格翰/禮來的恩格列淨3種。作爲口服降糖藥市場的後起之秀，格列淨類降糖藥上市後，全球市場規模迅速擴張。根據醫藥魔方銷售數據庫，格列淨類降糖藥的2016年全球銷售額合計已經達到45.8億美元。

　　經濟日報-中國經濟網從西安楊森瞭解到，卡格列淨片已在全球多個國家和地區上市，包括美國、加拿大、墨西哥和歐洲等。它是美國第一個上市的格列淨類降糖藥物。2013年在美國上市後兩年，其單方（Invokana）及其與二甲雙胍的複方製劑（Invokamet）在2015年即實現了重磅炸彈級別的銷售額（13.08億美元）。

　　恩格列淨是勃林格殷格翰公司與禮來公司合作開發並生產銷售的新型格列淨類藥物。勃林格殷格翰告訴經濟日報-中國經濟網記者，恩格列淨2017年全球銷售額爲10.1億歐元，比2016年增長135.7%。

　　阿斯利康的達格列淨先後於2012年與2014年在歐洲與美國上市。其銷售額在2015年爲4.92億美元，其後一直保持了良好增長勢頭，2017年第3季度，達格列淨以2.85億美元的全球銷售額趕超卡格列淨。全年銷售額也已突破10億美元。

　　掘金中國400億元糖尿病市場

　　在我國，2017年3月13日，阿斯利康宣佈，達格列淨獲得國家食品藥品監管總局批准上市。這是我國批准上市的首個格列淨類藥物。同年9月21日，勃林格殷格翰恩格列淨的上市申請也獲得批准。隨着昨天西安楊森卡格列淨的上市，全球三大格列淨類藥物均已在我國上市。

　　卡格列淨也是西安楊森上市的首款2型糖尿病治療藥物。對於發力糖尿病領域，並與默克合作，西安楊森製藥有限公司總裁Asgar Rangoonwala表示，目前，成人2型糖尿病嚴重影響着中國廣大患者的生活，他們亟待全新治療方案以更好地管理疾病，與默克公司開展合作可以幫助卡格列淨惠及更多中國糖尿病患者。默克中國生物製藥業務董事總經理羅傑仁也表示，默克通過不斷豐富產品線，提供更多的高質量創新藥物、更好的治療選擇以惠及廣大的中國糖尿病患者。

　　我國是全球糖尿病人數最多的國家，2017年糖尿病人數爲1.14億，預計到2045年將達到 1.5億左右。隨着醫療水平的不斷進步，國內糖尿病診斷率和治療率的持續提升推動者國內糖尿病市場不斷擴容。2016年，國內公立醫療機構終端糖尿病化藥市場爲400多億元，由於整體診斷率和治療率較全球平均水平仍有較長差距，市場潛力巨大。

　　國內企業蓄勢待發

　　格列淨類降糖藥的市場前景也吸引了國內企業的關注。

　　在藥物仿製方面，經濟日報-中國經濟網記者瞭解到，正大天晴藥業和江蘇豪森藥業都在進行卡格列淨片健康人體生物等效性試驗，其中正大天晴的試驗正在進行中，江蘇豪森藥業的試驗已經完成。另有媒體報道，有20餘家國內企業獲得了達格列淨的中國臨牀試驗許可，但記者沒有發現國內企業公示達格列淨臨牀試驗信息。

　　在新藥開發方面，國內企業中格列淨類藥物開發進度最快的是恆瑞的恆格列淨，去年6月就已啓動III期臨牀試驗。此外，山東軒竹的加格列淨、東陽光藥的榮格列淨、上海艾力斯的艾格列淨、天津藥物研究院的泰格列淨都已申報臨牀試驗。

　　正如紀立農教授所言，SGLT-2抑制劑（格列淨類藥物）的時代即將到來。