當你發現，晚期非小細胞肺癌在經過如鉑類的化療治療後又復發或出現轉移時，一定很絕望。但即使其他治療不成功，這些患者可能仍然還有其他選擇--OPDIVO。

OPDIVO是什麼？

OPDIVO是一種用於治療晚期非小細胞肺癌的處方藥。

T細胞對癌細胞有什麼作用？

像雷達一樣，免疫系統的T細胞總是在尋找威脅。一旦T細胞識別像癌細胞這樣的威脅，他們就會變得活躍，並且攻擊他們，以幫助保護你的身體。

有時，癌細胞存在與T細胞上的PD-1受體結合的PD-L1和/或PD-L2標記。這種相互作用通過使T細胞變得失去活性而無法攻擊癌細胞來僞裝自己，使得癌細胞更容易生長。

OPDIVO如何在身體內工作？

OPDIVO可能有助於T細胞再次識別和攻擊癌細胞，通過阻止癌症的僞裝能力。這樣可以讓您的T細胞激活並進行攻擊。在這樣做的同時，OPDIVO也可能導致您的T細胞攻擊身體健康的細胞。

OPDIVO可以結合T細胞上的PD-1受體並阻斷與PD-L1 / PD-L2的相互作用。這阻止了癌症自身的僞裝能力，並激活T細胞再次攻擊癌細胞。在這樣做的同時，OPDIVO也可能導致您的T細胞攻擊身體健康的細胞。

OPDIVO適合哪些患者？

OPDIVO可能不適合所有人，個別患者結果可能有所不同。

OPDIVO適用於成年患者：

肺癌擴散或進展;

已經嘗試了含鉑的化療，但無效或耐藥；

如果腫瘤具有EGFR或ALK基因突變，經過針對這些突變的靶向治療後無效或耐藥。

目前不知道OPDIVO對於小於18歲的兒童是否安全。

關於臨牀試驗

OPDIVO是FDA批准的第一個也是唯一的基於兩項3期臨牀試驗的免疫治療，兩項臨牀試驗顯示，經鉑類化療治療的晚期NSCLC患者使用opdivo的壽命更長。如果您是這種類型的肺癌，OPDIVO可能是您的選擇。

臨牀試驗結果：

Checkmate017

272例肺鱗癌患者被隨機分爲接受標準的多西他賽二線化療（137例）或PD-1抑制劑Nivolumab（135例）。

與多西他賽化療（多西紫杉醇）相比，OPDIVO被證明可以降低41％的死亡風險。 50%的患者在接受OPDIVO9.2個月仍然存活，而化療（多西他賽）爲6個月。

此外，OPDIVO被證明在20％的患者中部分或完全收縮腫瘤，而化療（多西紫杉醇）僅爲9%。

半數患者沒有腫瘤惡化的時間爲OPDIVO3.5個月，化療爲2個月（多西紫杉醇）。

Checkmate057

582例晚期非鱗狀細胞癌臨牀試驗，在用鉑類爲基礎化療後擴散或生長的患者，292例接受OPDIVO治療，290例接受化療。

與多西他賽化療（多西紫杉醇）相比，OPDIVO被證明可以降低27％的死亡風險。 50%的患者在接受OPDIVO12.2個月仍然存活，而化療（多西他賽）爲9.4個月。此外，OPDIVO被證明在19％的患者中部分或完全收縮腫瘤，而化療（多西紫杉醇）僅爲12%。

兩種治療方法在患無腫瘤惡化的生存時間長短方面沒有差異。

肺癌患者可參加的opdivo臨牀試驗

1、亞洲非小細胞肺癌患者接受二線nivolumab單藥治療的安全性研究

臨牀試驗號：NCT03195491試驗目的：該研究的主要目的是評價nivolumab治療亞洲NSCLC人羣高級別治療相關選擇性不良事件發生率及其結局。該研究將治療約 400 例受試者，以便更精確地評估罕見高級別（CTCAE V4，3-4級和5級）治療相關選擇性不良事件的發生率，並描述它們的結局。醫院和研究者信息（部分）：

序號

機構名稱

主要研究者

國家

省（州）

城市

1

上海市胸科醫院

陸舜

中國

上海

上海

2

廣東省人民醫院

塗海燕

中國

廣東省

廣州

3

北京腫瘤醫院

趙軍

中國

北京

北京

4

北京301醫院

陳良安

中國

北京

北京

5

北京協和醫院

王孟昭

中國

北京

北京

6

中國醫學科學院腫瘤醫院

王潔

中國

北京

北京

7

河南省腫瘤醫院

馬智勇

中國

河南省

鄭州市

2、I期、選擇性IIa期或局部肺實質複發性非小細胞肺癌免疫聯合立體定向放射治療（I-SABR）vs. 單用立體定向放射治療（SABR）II期臨牀隨機對照試驗

臨牀試驗號：NCT03110978

實驗目的：探討PD-1免疫治療與SABR結合（I-SABR）能否明顯提高療效，減少復發，提高生存率。所有納入研究的患者被隨機分成兩組：SABR組和I-SABR組，患者及其主管醫生都會知曉患者被分配到哪一組，患者完成隨訪後視爲試驗結束。研究預計2022年結束，計劃納入140名患者，進入I-SABR組的患者將免費接受納武單抗（Nivolumab）免疫治療。本試驗招募患者的一般要求爲年齡18週歲以上，男女不限，不接受健康志願者。

醫院和研究者信息：

美國MD安德森癌症中心

張玉蛟教授

3、使用最佳劑量和最低副作用的，古巴研發的非小細胞肺癌疫苗聯合PD-1檢查點抑制劑（opdivo）進行治療

臨牀試驗號：NCT02955290

試驗目的：隨機I / II期試驗研究了重組人EGF-rP64K / montanide ISA 51疫苗（CIMAvax）和nivolumab的最佳劑量和副作用，並瞭解它們治療III-IV期非小細胞肺癌的工作原理。 疫苗治療，如CIMAvax疫苗可能有助於減緩和阻止腫瘤生長。 單克隆抗體，如納武單抗，可能會阻斷腫瘤細胞生長和擴散所需的蛋白質。 與Nivolumab一起給予CIMAvax疫苗可能會更好地治療IIIB-IV期非小細胞肺癌患者。

醫院和研究者信息：

美國布法羅羅斯威爾派克腫瘤研究所

OPDIVO治療案例

一名有59年吸菸史的76歲男子，因嘶啞，吞嚥困難及體重減輕就診。 耳鼻喉科檢查發現左聲帶癱瘓。 使用增強（CT）進行檢查，其顯示雙側肺門區域，縱隔和頸部的肺和淋巴結病中的多個結節。 經進一步檢查，他被診斷患有肺腺癌（cT1aN3M1a，IV期）（圖1a，b）。 基因檢測顯示ALK融合基因陽性。

nivolumab治療後肺癌CT檢查及胃癌內鏡檢查。 a在給予nivolumab 5周後，肺部病變顯示明顯改善（箭頭）。

OPDIVO治療的相關副作用

考慮接受OPDIVO治療前需要了解的重要事實：

OPDIVO是一種可以通過免疫系統治療肺癌的藥物。它同時可以使您的免疫系統攻擊身體其他部位的正常器官和組織，並可能影響這些器官的工作方式功能。這些問題有時候會變得嚴重或危及生命，並可能導致死亡。這些問題可能在治療期間甚至治療結束後發生。OPDIVO可能有時會導致嚴重病情或生命危險並導致死亡。 嚴重的副作用可能包括

1、肺部問題（肺炎）；

2、腸道問題（結腸炎）可能導致腸道內的淚液或孔洞；

3、肝臟問題（肝炎）；

4、激素腺問題（特別是甲狀腺，垂體，腎上腺和胰腺）；

5、腎臟問題：包括腎炎和腎衰竭；

6、皮膚問題；

7、大腦炎症（腦炎）；

8、其他器官的問題；

9、嚴重的輸液反應。

使用OPDIVO時最常見的副作用包括：

感覺疲憊；

肌肉，骨骼和關節疼痛；

腹瀉；

咳嗽;

便祕;

背疼;

發熱;

皮疹;

皮膚瘙癢;

噁心;

呼吸急促;

食慾降低 上呼吸道感染;

虛弱。

如何獲得opdivo

由於該藥物還沒有在中國上市，很多患者無法接受這種最新的免疫療法。目前的渠道大概有四種：

方法優點缺點在國內入組新藥臨牀試驗無需旅途勞頓，花費較小入組條件苛刻，並且有可能被分到對照組，使用其他藥物或者安慰劑治療赴港澳購藥，通過非正規方式在國內用藥較便捷，花費小非正規渠道用藥，無臨牀用藥指導以及監測，藥物療效無法保證赴歐美等國家接受正規治療醫療水平全球領先，患者可以接受系統性權威診斷以及治療患者需要赴海外，中介預約費用以及來回路費等花銷較大，路途勞頓赴日本.新加坡等地醫院接受正規治療醫療水平遠超過國內，距離較近，花費與國內持平，患者可以合法使用到最新藥物，病得到系統規範的治療日本對接診的國際患者審覈非常嚴格，一般不接受在國內進行過任何治療的患者

目前，對於癌症患者來說，新加坡是購買正版PD-1的最佳渠道，新加坡藥物價格：

OPDIVO適應症及使用劑量總覽

FDA批准時間

適應症

使用劑量

2014年12月22日

不可切除或轉移性黑色素瘤及ipilimumab治療後病情進展的BRAF V600E突變患者

3 mg/kg ，60分鐘以上靜脈注射，每兩週注射一次

2015年3月4日

鉑類化療後進展的轉移性非小細胞鱗癌（NSCLC）患者

3 mg/kg ，60分鐘以上靜脈注射，每兩週注射一次

2015年9月30日

與ipilimumab聯合用於治療BRAF V600野生型，不可切除或轉移性黑色素瘤患者

nivolumab 聯合ipilimumab：nivolumab 1 mg / kg，靜脈滴注60分鐘，隨後注射ipilimumab，每3周4次。nivolumab 單藥：33 mg/kg ，60分鐘以上靜脈注射，每兩週注射一次，直到病情進展或出現不可耐受的毒性

2015年10月9日

鉑類化療後進展的轉移性非小細胞癌（NSCLC）患者

3 mg/kg ，60分鐘以上靜脈注射，每兩週注射一次

2015年11月23日

既往接受過抗血管生成療法的進展期腎細胞癌

3 mg/kg ，60分鐘以上靜脈注射，每兩週注射一次

2016年5月17日

自體幹細胞移植和本妥昔單抗治療或三線及以上系統治療後出現復發獲進展的經典型霍奇金淋巴瘤

3 mg/kg ，每兩週注射一次，直到病情進展或出現不可耐受的毒性

2016年11月10日

治療含鉑化療後出現局部進展的復發或轉移性頭頸鱗狀細胞癌（HNSCC）

3 mg/kg ，每兩週注射一次，直到病情進展或出現不可耐受的毒性

2017年2月2日

含鉑化療期間或含鉑輔助化療、新輔助化療一年內出現疾病進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌

240mg，每兩週注射一次

2017年7月31日

氟尿嘧啶，奧沙利鉑和伊立替康治療後出現進展的MSI-H或dMMR轉移性結直腸癌（成人或≥12歲兒童）

240mg，每兩週注射一次

2017年9月22日

接受過索拉菲尼（多吉美）治療後的肝細胞癌患者

240mg，每兩週注射一次

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