【藥咖君】一致性評價：289品種克拉黴素片東陽光或首家通過？華海又有藥品彎道超車！正大天晴、東陽光周內申報多個重要仿製藥

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看點：

1.289品種克拉黴素片東陽光或首家通過一致性評價？

2.華海藥業鹽酸多奈哌齊片彎道超車，首家過一致性評價

3.正大天晴、東陽光周內申報多個重磅仿製藥上市

4.繼正大天晴後，江西青峯也申報了乙肝藥品TAF上市

本週（10月27日-11月2日）是十月與十一月的跨度周，越來越接近年尾的時刻，各企業持續發力，本週有哪些重要的藥品審評審批動態，我們一起來看看。

報生產藥品重要辦理動態

仿製藥

本週報生產的仿製藥中，主要有4個藥品顯示“在審批”，即將完成；另有12個藥品審批完畢，已經制證，顯示“制證完畢-待發批件”；還有9個藥品審批完畢，顯示“已發件”，以下一起來看看幾個值得關注的藥品。

數據來源：藥智藥品註冊與受理數據庫

東陽光克拉黴素片

10月31日，東陽光的克拉黴素片顯示“在審批”，克拉黴素爲大環內酯類抗生素。由日本製藥公司Taisho於1980年發明，並申請了專利保護。後來Taisho後與Abbott合作，Abbot於1991年在美國獲准上市該藥品。

目前國內有持有克拉黴素片批文的企業有35家，涉及3個規格，其中0.125g、0.25g被納入一致性評價289目錄。而據藥智數據，目前，克拉黴素片還未有企業進行一致性評價申報。東陽光的克拉黴素片以“同一生產線生產，2016年歐盟上市”爲由納入優先審評，若率先獲得上市批准（根據國務院《關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》：在中國境內用同一生產線生產上市並在歐盟、美國和日本獲准上市的藥品，視同通過一致性評價），將會走在一致性評價前列，成爲首家過一致性評價企業。

數據來源：藥智一致性評價進度數據庫

華海鹽酸多奈哌齊片

10月29日，華海藥業2個規格（5mg、10mg）的鹽酸多奈哌齊片獲批生產，鹽酸多奈哌齊片主要用於輕度或中度阿爾茨海默病症狀癡呆症狀的治療。該藥由Eisai研發，於1996年在美國上市。國內持有鹽酸多奈哌齊片批文的企業有6家，其中規格10mg僅衛材（中國）持有批文，此次華海獲批將會成爲第二家持有10mg批文的企業。此外，目前鹽酸多奈哌齊片一致性評價有5家企業進行了參比備案，重慶植恩藥業進行了一致性評價申報。華海按照仿製藥新註冊分類（藥品質量與療效同原研一致），且以“同一條生產線生產，2011年美國上市”納入優先審評，因此獲批即意味着視同通過一致性評價。

數據來源：藥智一致性評價進度數據庫

新藥

本週報生產的新藥中，有2個藥品顯示“已發件”，1個藥品顯示“制證完畢-待發批件”。1藥品顯示“批准生產”，具體如下所示：

數據來源：藥智藥品註冊與受理數據庫

湖南健朗藥業3類新藥獲批

10月29日，湖南健朗藥業的注射用奧拉西坦獲批，該藥使用於腦損傷及其引起的神經功能缺失、記憶與智能障礙等症的治療。據藥智國產藥品數據庫，目前有8家企業持有奧拉西坦注射液生產批文，規格有5ml:1.0g、20ml:4.0g、20ml:6g；1家企業（石藥歐意）持有注射用奧拉西坦批文，規格爲1.0g；此外還有2家企業持有奧拉西坦膠囊批文，規格爲0.4g；而原料藥有5家企業持有批文。

2疫苗顯示“已發件”

10月29日，中國醫學科學院醫學生物所申報的，用於預防I 型、III 型脊髓灰質炎的新藥I型+III型脊髓灰質炎減毒活疫苗糖丸（人二倍體細胞）顯示“已發件”。據藥智國產藥品數據庫，目前市場上有口服I型III型脊髓灰質炎減毒活疫苗(人二倍體細胞)，持有生產批文的僅北京北生研生物製品有限公司；還有脊髓灰質炎減毒活疫苗糖丸(人二倍體細胞)，持有批文的爲北京北生研生物製品有限公司、中國醫學科學院醫學生物學研究所。

同日，浙江衛信生物的ACYW135羣腦膜炎球菌多糖疫苗也顯示“已發件”，該疫苗用於預防A、C、Y 及W135 羣奈瑟氏腦膜炎球菌引起的流行性腦脊髓膜炎。據藥智國產藥品是數據庫，目前市場上有6家企業持有生產批文。

進口藥

本週，有3個進口藥品受理狀態發生變化，其中勃林格殷格翰申報的奧達特羅吸入噴霧劑顯示“已發件”，該藥以“與現有治療手段相比具有明顯治療優勢”爲由納入優先審評第14批。

數據來源：藥智藥品註冊與受理數據庫

奧達特羅由勃林格殷格翰研發，首先於2013年10月10日獲英國藥品和保健品管理局（MHRA）批准上市，之後於2014年7月31日獲得美國食品藥品管理局（FDA）批准上市，商品名爲Striverdi Respimat。奧達特羅吸入噴霧劑用於日常維持慢性阻塞性肺病（COPD）患者的氣流阻塞性支氣管擴張，包括慢性支氣管炎和肺氣腫患者。

報生產藥品重要承辦動態

仿製藥

本週報生產的仿製藥中，主要有14個藥品獲得受理，值得關注的是，正大天晴與東陽光均申報了3個重要仿製藥上市，江西青峯申報了TAF上市申請。具體如下所示：

數據來源：藥智藥品註冊與受理數據庫

正大天晴三大潛力藥

本週內，正大天晴申報了3個重要產品的仿製藥上市，分別爲依維莫司片、注射用紫杉醇（白蛋白結合型）、曲氟尿苷替匹嘧啶片。

依維莫司由諾華（Novartis）開發，於2009年3月30日獲得美國食品藥品管理局（FDA）批准，商品名爲Certican。用於晚期HR陽性乳腺癌，晚期進行性神經內分泌腫瘤，晚期腎細胞癌或伴有結節性硬化症的腎血管平滑肌脂肪瘤的治療。目前國內有正大天晴、江蘇奧賽康、濟川藥業進行了舊6類的報生產，均已經批准臨牀。但正大天晴又率先按照新4類進行了上市申請，有望獲得首仿。

注射用紫杉醇（白蛋白結合型）適用於治療聯合化療失敗的轉移性乳腺癌或輔助化療後6 個月內復發的乳腺癌。目前國內僅石藥歐意與江蘇恆瑞持有批文，並都進入了《中國上市藥品目錄集》，正大天晴有望成爲第三家。

曲氟尿苷替匹嘧啶片，原研爲日本大鵬藥業。於2015年9月22日獲美國FDA批准，用於對其他療法（化療及生物療法）不再響應的難治性轉移性結直腸癌（mCRC）患者的治療。據悉該藥已經日本、美國、英國、加拿大、歐盟等21個國家和地區獲批，目前原研還未在國內上市,已經批准臨牀。正大天晴有望超過原研在國內先上市。

江西青峯富馬酸替諾福韋艾拉酚胺片（TAF）申報上市

繼上週正大天晴申報TAF上市之後，本週內江西青峯藥業有限公司也進行了申報，TAF（Vemlidy）是由Gilead 研發的用於治療伴有代償性肝病的慢性乙肝（HBV）感染患者的藥物。該藥於2016年11月10日在美國獲批上市，隨後於2016年12月19日日本上市，並於2017年1月9日獲得歐洲EMA批准，成爲歐洲近10年來首個獲批上市的乙肝新藥。

東陽光三大仿製藥

本週內廣東東陽光也申報了3個仿製藥上市，分別爲苯甲酸阿格列汀片、鹽酸度洛西汀腸溶膠囊、阿哌沙班片。

苯甲酸阿格列汀片是一種高度選擇性的二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制劑,是目前我國已批准的第5個DPP-4抑制劑，適用於治療2型糖尿病。目前還沒有國產仿製藥上市，按照3.1類新藥申報上市的有深圳市海濱製藥、齊魯製藥、瑞陽製藥，均已獲批臨牀；按照舊6類仿製藥申報的有34個受理號，均已獲批臨牀；按照新4類申報的有14個受理號，涉及6家企業，首仿之爭激烈。

鹽酸度洛西汀腸溶膠囊，主要用於抑鬱症。目前國產僅上海上藥中西製藥持有批文，另有多家企業進行了仿製藥申報，其中華海藥業以“同一條生產線生產，2017年美國上市”爲由納入優先審評第25批。

阿哌沙班片（Eliquis）是2017年最暢銷的心血管領域藥物，全年銷售額74.0億美元。該藥是一種新型、口服、可逆、高度選擇、直接的Xa因子抑制劑，用於髖關節或膝關節擇期置換術的成年患者，預防靜脈血栓栓塞症（VTE）。於2011年5月，獲得歐洲藥品監管機構批准。2013年4於12日宣佈正式在中國上市。目前國內還沒有仿製藥上市，多家企業進行了仿製藥上市申請，包括江蘇豪森、正大天晴、江西青峯、成都倍特、四川科倫等。

新藥

本週有2個新藥申報上市被受理，爲南京先聲東元製藥的右旋莰醇及依達拉奉右旋莰醇注射液，如下圖所示：