新民晚報訊（記者 許超聲）上海恆潤達生生物科技有限公司宣佈，獲得國家藥品監督管理局臨牀試驗默示許可的抗人BCMA T細胞注射液《藥物臨牀試驗批件》（批件號CXSL1800063），用於治療BCMA陽性的復發/難治性多發性骨髓瘤。這是我國繼南京傳奇LCAR-B38M（JNJ-68284528）之後的第二張BCMA CAR-T臨牀批件 (研究處於國際領先水平，且安全性和有效性與國際同行相當) 。

圖說：恆潤達生獲多發性骨髓瘤臨牀試驗批件截圖

恆潤達生抗人BCMA T細胞注射液IND申報軌跡：

2018年5月，IND申請獲得受理；

2018年10月，資料發補；

2018年12月6日，獲臨牀試驗默示許可，批件號：CXSL1800063。

據瞭解，目前，我國共批准了南京傳奇、上海明聚、恆潤達生、復星凱特、成都銀河5家公司的7張CAR-T臨牀批件，恆潤達生斬獲其中3張，是目前國內CAR-T項目進入藥物註冊臨牀試驗最多的企業，標誌着公司在CAR-T的藥物產業化研究方面已經完成所有技術儲備，並得到國家藥品監督管理局的認可。

恆潤達生已獲批主要針淋巴瘤、白血病和多發性骨髓瘤等對非實體瘤的3個CAR-T臨牀批件，除了文章開頭獲批的批件外，另兩件是2018年7月5日，上海恆潤達生生物科技有限公司宣佈獲得國家藥品監督管理局頒發的兩個抗人CD19 T細胞注射液《藥物臨牀試驗批件》：批件號2018L02734 用於治療復發/難治性CD19陽性淋巴瘤；批件號2018L02739 用於治療復發/難治性的CD19陽性急性淋巴細胞白血病。

據悉，恆潤達生的第一個獲批品種抗人CD19 T細胞注射液藥物註冊臨牀試驗由復旦大學附屬中山醫院血液科劉澎主任主導，已經在中山醫院血液科啓動，並完成了首例患者的入組和血樣採集。近期，白血病的藥物註冊臨牀試驗將在上海第一人民醫院血液科開展，多發性骨髓瘤的藥物註冊臨牀試驗也將在上海長征醫院血液科開展。