藥物GV-971的主要發明人耿美玉，也是中國科學院上海藥物研究所的研究員，於2019年11月3日在華東上海展示了該新藥的樣品模型。攝影：金立旺/新華網

上海綠谷藥業有限公司於2020年4月8日獲批了一項針對藥物GV-971的全球性試驗美國部分的許可，該試驗旨在招募多名北美，歐洲和亞洲的輕度至中度阿爾茨海默氏症患者進行臨牀試驗。

FDA允許綠谷公司直接進入後期大規模試驗的舉措，是繼去年下半年在中國批准該實驗性藥物之後，對全球合法入市的又一次推動。它是近17年以來第一種治療不治之症——神經退行性疾病的新藥。

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FDA允許中國製藥公司跳過較早的階段，即在較小的患者羣體中研究該藥物，而直接進入大規模的III期臨牀試驗，突顯了對治療阿爾茨海默病的迫切需求，以及美國監管機構對中國臨牀試驗記錄的數據顯示出的治療效果的肯定。

Roche曾於2019年取消了相關藥物試驗；Biogen也將相關藥物臨牀試驗批准申請從今年初推遲到了第三個季度。九期一旨在通過重新調節腸道中的微生物組，推遲阿爾茨海默症的進展。這一方法與Roche和Biogen一直在進行的相關藥物實驗不同，後兩者則聚焦於β澱粉樣蛋白。

九期一批准相關時間線：

1、2019-09-16：耿美玉團隊發表Cell Research論文，揭示中國原創阿爾茨海默病新藥GV-971的作用機理

2、2020-11-02：GV-971獲准上市，結束該領域全球17年無新藥上市歷史

3、 2020-04-08：GV-971獲得美國FDA批准進入臨牀

4、2020-04-26：上海綠谷製藥發表聲明

https://www.thestar.com.my/news/regional/2020/04/26/chinese-alzheimers-drug-gets-us-approval-for-stateside-trial

https://www.bloomberg.com/news/articles/2020-04-26/chinese-alzheimer-s-drug-gets-u-s-approval-for-stateside-trial

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