醫療器械經營備案憑證和許可證有什麼區別?醫療器械第二類經營備案憑證和醫療器械經營企業許可證有什麼不同呢？2018年辦理一二三類醫療器械經營許可證與備案區別是什麼？醫療器械第二類經營備案憑證和醫療器械經營企業許可證有什麼不同?如何區分醫療器械經營許可證與經營備案憑證?想必這些都是大家想要問的問題了今天精益求精集團幫您一次性解答！

首先我們要明白醫療器械分爲三類：一類、二類、三類，目前經營一類產品是不需要辦理醫療器械器經營許可證的，經營二類產品是需要辦理二類醫療器械經營備案憑證，經營三類產品纔是辦理醫療器械經營許可證，

【二類醫療器械】二類醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀屬於Ⅱ類。經營第二類醫療器械應當持有《第二類醫療器械經營備案憑證》。

那麼醫療器械經營企業在申請二類醫療器械經營備案證時需要提交的資料有哪些?具體看下以下辦事指南：

一，申請二類醫療器械經營備案憑證所需要的申請材料：（現在網絡允許銷售的醫療器械僅爲一類二類醫療器械）

1.第二類醫療器械經營備案表

2.營業執照和組織機構代碼證複印件

3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明覆印件

4.組織機構與部門設置說明

5.經營範圍、經營方式說明;

6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證複印件;

7.經營設施、設備目錄;

8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

9.經辦人授權證明。

辦下來的二類醫療器械經營備案憑證的證件

官網查詢二類醫療備案號信息

執照和二類備案的實圖

以上就是精益求精小編jingyirola整理的有關江蘇第二類醫療器械經營備案憑證辦理流程。精益求精財務爲您提供無地址註冊公司，食品經營許可證，醫療器械經營許可備案，文網文、ICP等許可資質辦理！更多服務請關注jingyirola