潔淨室又被稱爲無塵室或清淨室，是指將一定空間範圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除，並將室內之溫度、潔淨度、室內壓力、氣流速度與氣流分佈、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求範圍內，而所給予特別設計之房間。即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內均能俱有維持原先所設定要求之潔淨度、溫溼度及壓力等性能之特性。下面賢集網小編就來爲大家介紹一下潔淨室的相關知識，包括：潔淨室等級標準、分類、基本構成、防止交叉污染的方法、內部管理制度、價格決定因素、送風量的新風量確定方法。希望這些知識點能夠幫助大家進一步瞭解潔淨室！

潔淨室等級標準

1、潔淨區的設計必須符合相應的“靜態”標準，以達到“動態”的潔淨要求。“靜態”是指安裝已經完成並已運行，但沒有操作人員在場的狀態。而“動態”是指生產設施按預定工藝模式運行並有規定數量的操作人員現場操作的狀態。

2、生產操作全部結束，操作人員撤離生產現場並經15～20 min（指導值）自淨後，潔淨區應達到表中的“靜態”標準。藥品或敞開容器直接暴露環境微粒動態測試結果應達到表中A級的標準。

3、無菌操作的隔離操作器所處環境的級別至少應爲D級。

4、爲了確定A級區的級別，每個採樣點的採樣量不得少於1m3。A級區空氣塵埃粒子的級別爲ISO 4.8，以≥0.5μm的塵粒爲限度標準。B級區（靜態）的空氣塵埃粒子的級別爲ISO 5，同時包括表中兩種粒徑的塵粒。對於C級區（靜態和動態）而言，空氣塵埃粒子的級別分別爲ISO 7和ISO 8。對於D級區（靜態）空氣塵埃粒子的級別爲ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。

5、在確認級別時，應使用採樣管較短的便攜式塵埃粒子計數器，以避免在遠程採樣系統長的採樣管中≥5.0μm塵粒的沉降。在單向流系統中，應採用等動力學的取樣頭。

6、可在常規操作、培養基模擬灌裝過程中進行測試，證明達到了動態的級別，但培養基模擬試驗要求在“最差狀況”下進行動態測試。