醫療器械？

應該都在醫院裏使用吧？

但如今卻有無良商家

在未取得醫療器械經營許可證的情況下

銷售各類無中文標籤標識的醫療器械

嚴重傷害了市民的合法權益和身心健康

9月6日，根據前期掌握線索，

蒼南縣市場監管綜合執法隊

對一非法經營進口醫療器械的窩點

開展收網行動。

行動當天，執法人員兵分三路，對該經營點及住址進行蹲點守候。4小時後，掌握嫌疑人行蹤，爲避免打草驚蛇，執法人員遠距離進行跟蹤，並通知在經營場所外守候的人員及時準備。

在當事人進入位於龍港鎮錦港嘉園一經營場所後，執法人員隨即控制現場，進行調查取證。在該場所，執法人員發現整個房間堆滿各類無中文標籤標識的醫療器械，主要爲治療糖尿病的儀器及注射針頭等耗材。

經清點，現場查獲的標示進口醫療器械共22個品種818盒，胰島素泵28個，遙控器8個，貨值近百萬元，並發現經營設備手機8臺。

經初步調查瞭解，該場所繫顏某某經營，未取得醫療器械經營許可證。該批醫療器械繫當事人通過網絡平臺採購自美國，未經註冊，無中文標籤標識。

目前，該案已移送公安部門進一步調查。

其實，

醫療器械並非高冷的專業領域，

它與我們每個人日常生活息息相關。

什麼是醫療器械？

醫療器械，是指直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是隻是起輔助作用；其目的是：

（一） 疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；

（二） 損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；

（三） 生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；

（四） 生命的支持或者維持；

（五） 妊娠控制；

（六） 通過對來自人體的樣本進行檢查，爲醫療或者診斷目的提供信息。

在我國，屬於醫療器械定義的產品都需按照《醫療器械監督管理條例》，由市場監督管理部門進行監管。根據不用醫療器械的風險程度，我國將其分爲三類進行管理：

第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

我們在日常生活中，使用的絕大多數是第一類醫療器械和少量的第二類醫療器械，以及極個別的第三類醫療器械。

教你三招選購家用醫療器械

來源 | 蒼南市場監管、市場監管半月沙龍

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