本文披露了一個被大家所忽略且令人無奈的事實：很多醫療器械感染事故並非無法避免，而是受制於醫療器械自身的高生產成本與漫長的清洗消毒週期。

以下是瀚湄醫療創始人陳興旺的自述。

在醫療器械交叉感染風險排行榜中，排名第一的是內窺鏡。

由於內窺鏡結構中包含多個小而長的開放通道，爲微生物、分泌物和血液的殘存與交叉感染提供了環境。無論清洗消毒流程有多嚴格，都沒有辦法完全消除交叉感染。另外，清洗消毒培訓力度不足，也是造成內窺鏡交叉感染的原因之一。

內窺鏡的交叉感染到底有多嚴重？

美國健康研究協會做過一個官方報道：從2000年到2015年，美國同行評審文獻中披露的內窺鏡交叉感染案例中，涉及交叉感染人數達到147人，感染原因主要有內窺鏡破損、人工清洗消毒不徹底和自動清洗消毒設備失效等三種，各佔總人數的三分之一左右。

跟蹤分析數據表明，上述感染人羣每27位感染病例中僅有1位被報道。之所以很少見到這方面的報道，主要是由於交叉感染涉及到醫療責任等敏感因素，所以醫療機構都不太願意披露。2015年美歐兩地爆發超級細菌，最終檢測發現，該細菌是由奧林巴斯十二指腸鏡的設計缺陷及清洗消毒流程缺陷導致，但沒有任何一家同行評審文獻披露此事。

奧林巴斯在全球市場已多次因交叉感染事故而被罰款或產品召回。2015年，美國FDA認定奧林巴斯是超級病毒爆發的推手；僅過一年，奧林巴斯因支付回扣換取設備購買和隱瞞交叉感染事故，被美國當局罰款6.48億美元；兩年之後，奧林巴斯再次因隱瞞十二指腸鏡風險，且事發後不做出合理應對，被美國FDA罰款8500萬美元，奧林巴斯高管Hisao Yabe甚至因此面臨一年入獄的指控。

一家名爲Safe Endoscopy的非營利組織披露了一個大家平時不太注意的事實：消化系統、呼吸系統內窺鏡均只有清洗消毒要求，而沒有滅菌要求。清洗消毒幾乎可以殺死所有微生物，但諸如肝炎、肺結核、HIV、人乳頭瘤病毒和瘋牛病病毒在目前的清洗消毒標準下依然可以存活。

我將這條信息分享給身邊的朋友們，大家都不太敢相信，但事實就是如此。爲什麼消化系統和呼吸系統內窺鏡不用滅菌呢？這是因爲醫院無法承受內窺鏡滅菌所造成的負擔。

內窺鏡滅菌基本上有兩種方式：

一種是委外滅菌，通過環氧乙烷進行滅菌，其週期是一週，也就是說，一根內窺鏡在供一位病人做完檢查後，要等一週才能進行第二次使用，醫院承受不了這麼長的滅菌週期。

另一種是低溫等離子滅菌，強生的NX100應該是全世界名頭最響的低溫等離子滅菌箱，但是這種滅菌箱一次只能裝下三根內窺鏡，滅菌週期是一到兩小時，而通常內窺鏡的清洗消毒流程僅爲20分鐘，至多30分鐘。另外，低溫等離子滅菌儀器價格不菲，200萬一臺，等離子液的費用也非常昂貴。

基於上述考慮，世界衛生組織同意消化系統和呼吸系統兩類內窺鏡無需滅菌，這就讓病人需要承擔交叉感染的風險。據Safe Endoscopy的數據模型測算，軟鏡篩查交叉感染的概率爲1.8%-2.7%，按照這一概率，全美每年感染人數將高達27萬人。

由於傳統內窺鏡存在交叉感染風險，不少廠商開始研製一次性內窺鏡，主要應用於膽道胰腺、支氣管、食道等相對小衆場景中。

一次性內窺鏡雖然可以杜絕交叉感染風險，但生產成本依舊高昂。波科（Boston Scientific）是一次性內窺鏡的三家主要廠商之一，其主營的膽道胰腺鏡在美國市場的售價是1500美元一根，在中國市場的定價是10萬塊錢一根，大多數中國病人都承受不了如此高昂的費用，所以很多中國醫院不得不將該內窺鏡進行重複使用，每根內窺鏡使用10次之後就壞掉，每次使用成本爲1萬塊錢。

近兩年，隨着越來越多的一次性內窺鏡團隊的進入和產品投入市場，單價昂貴的問題會得到一定程度的緩解。但一次性內窺鏡目前圖像質量大多隻能滿足手術的要求，距離檢查和診斷要求還有一段距離。市場呼喚高成像質量以及早癌篩查技術向一次性內窺鏡轉移。同時，在短時間內，如何通過優化清洗消毒的流程以及流程的有效實施仍然是交叉感染控制的主要方面。

陳興旺 瀚湄醫療創始人。前我軍衛星遙感信號實時處理專家，前Jabil醫療器械設計中心繫統架構設計高級經理，全軍科技進步一、二等獎獲得者。

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