原標題:【快訊】桂林三金的重磅單抗藥獲批臨牀

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今日，華海藥業發佈公告稱，公司向美國FDA申報的替格瑞洛片的ANDA申請已獲得暫時批准。

關於替格瑞洛片

一、藥品的基本情況

1、藥物名稱：替格瑞洛片

2、ANDA號：208599

3、劑型：片劑

4、規格：60mg、90mg

5、申請事項：ANDA（美國新藥簡略申請）

6、申請人：普霖斯通製藥有限公司（PrinstonPharmaceutical,Inc.）  

替格瑞洛片主要用於治療急性冠脈綜合徵（不穩定性心絞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死）患者，包括接受藥物治療和經皮冠狀動脈介入（PCI）治療的患者，降低血栓性心血管事件的發生率。該藥由Astrazeneca研發，最早於2011年在美國上市。美國境內，由於該產品尚處於專利保護期，因此美國市場上僅有原研廠商上市銷售。2017年該藥品美國市場銷售額約7.1億美元（數據來源於IMS數據庫）

國內市場情況

據藥智藥品註冊與受理數據庫顯示，國內有關替格瑞洛片的申報受理號達78個，其中報臨牀的有8個，報生產的有54個，且54個受理號均爲仿製藥生產申請。截止目前，獲批上市的有深圳信立泰藥業及進口Astrazeneca產品，該公司的替格瑞洛片以作爲首仿品種入選優先審評程序，並於2018年8月7日獲批生產。

據相關數據顯示，該藥品在國內醫院市場銷售額約人民幣4.34億元。而華海藥業目前在替格瑞洛片項目上已投入研發費用約1,945萬元人民幣。

同日，桂林三金髮布公告，稱公司研發的全人源抗PD-L1抗體注射液的藥物臨牀試驗批件。

關於全人源抗PD-L1抗體注射液

藥品名稱：全人源抗PD-L1抗體注射液

批件號：2018L03220  

劑型：注射劑  

規格：200mg（10ml）/瓶  

申請事項：國產藥品註冊  

申請人：白帆生物科技（上海）有限公司、天演藥業（蘇州）有限公司、寶船生物醫藥科技（上海）有限公司、桂林三金藥業股份有限公司

受理號：CXSL1800090  

註冊分類：治療用生物製品  

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品符合藥品註冊的有關要求，批准本品進行臨牀試驗。

全人源抗PD-L1抗體注射液爲PD-L1靶向的創新單抗藥物，它可以特異性結合PD-L1受體，抑制PD-L1/PD-1的相互作用，同時也可競爭性抑制PD-L1/CD80相互作用。具有相同靶點的上市單抗產品包括Tecentriq（Atezolizumab，羅氏）、Bavencio（Avelumab，默克/輝瑞）和Imfinzi(Durvalumab，阿斯利康)。

據藥智全球藥品研發數據庫，Tecentriq 由基因泰克（羅氏的子公司）研發，早前被美國FDA認證爲治療膀胱癌（2014年）和非小細胞肺癌（2015年）的突破性療法，又於2016年5月18日獲得美國FDA批准上市，適應症爲局部晚期或轉移性尿路上皮癌和轉移性非小細胞肺癌。該藥在2017年創收33.42億人民幣。

Bavencio於2017年3月23日獲得美國FDA批准上市，適應症爲用於治療12週歲以上患有轉移性Merkel細胞癌（MCC）的兒童和成年患者，及局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者。

Imfinzi於2017年5月1日獲得美國FDA批准上市，適應症爲局部晚期或轉移性尿路上皮癌和不可切除的III期非小細胞肺癌患者。目前相同靶點的單抗產品尚未在國內上市。該藥在2017年創收1.28億人民幣。

信息來源：企業公告、藥智數據

新聞來源：藥智網

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