摘要：不合格药品的销毁应进行审批：审批流程必须有质量管理部门或质量管理人员参与，建议企业负责人等人员共同参与。此外，零售药店还可委托第三方具有相应资质的企业进行销毁或将不合格药品退回供货方由供货方统一销毁。

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《药品经营质量管理管理规范》第一百三十五条要求，药品零售质量管理制度应当包括不合格药品销毁的管理。但并未规定不合格药品的销毀流程该如何进行，因此不合格药品的销毁应以企业自身制定的体系文件为准。

为了保证不合格药品不流入到非法渠道，也为了满足零售药店对不合格药品流向的可追溯性，不合格药品的销毁可按照以下方式进行：

1. 不合格药品的销毁应进行审批：审批流程必须有质量管理部门或质量管理人员参与，建议企业负责人等人员共同参与。对含特殊药品的复方制剂、第二类精神药品、医疗用毒性药品等药品零售药店不得亲自销毁的，必须上报药品监管部门监督销毁，或委托其销毁。零售连锁门店建议将不合格药品退回总部由总部统一销毁。
2. 销毁地点、销毁方式的选择应安全和环保，不对周边环境造成污染：销毁地点可以为垃圾场等远离市区及人口居住区和风、水源上游的地方，销毁方式可采取捣碎、焚毁、深埋等方式。由质量管理人员对账清点待销毁药品实物。此外，零售药店还可委托第三方具有相应资质的企业进行销毁或将不合格药品退回供货方由供货方统一销毁。
3. 不合格药品的销毁应留有记录：在药品销毁审批完成销毁后做好不合格药品销毁记录，销毁记录应包括销毁申请审批表，销毁现场照片（包括不合格药品销毁时的现场图片，现场参与人员图片等信息），销毁现场记录（包括监销人签名，销毁品种清点的记录等）。销毁记录应能反应每一步销毁的现场状况，具备可追溯性。

首先由于店员不熟悉药品不合格处理流程，常常随意处理不合格药品，如将破损不严重但未过期的药品销售给诊所，更有甚者将不合格药品拆零销售，风脸极大。

还有不合格药品办理手续不齐全，资料记录缺失等现象。有部分企业经常出现不合格药品库存与计算机系统不一致的情况，其中有一大部分原因是计算机系统做了销毁记录，但实际未进行销毁操作的情况。

注意，不合格药品的管理是GSP规范的重点内容之ー，也是飞行检查重点检查内容。

福利

不合格药品管理操作规程

①目的、依据、职责

②不合格药品定义、发现、确认

③记录、处理

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