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***天津12月6日電 凱萊英醫藥集團早期臨牀項目研發中心(以下簡稱“研發中心”)正式啓動，將全面提升早期臨牀項目服務能力，爲國內外創新藥研發公司提供更靈活高效的一站式解決方案。隨着研發中心的啓用，依託長期積累的核心技術優勢和管理經驗，凱萊英將持續優化客戶結構，儲備大量潛在商業化項目，優化佈局創新藥研發服務產業鏈，完善“CMC 臨牀研究服務”一站式綜合服務能力，加速更多有價值的創新藥儘早上市。

全面提升，早期臨牀項目研發中心正式啓動

11月18日下午，凱萊英醫藥集團董事長兼CEO洪浩博士、首席運營官楊蕊女士、高級副總裁肖毅博士等集團高層領導出席並致辭，共同見證了早期臨牀項目研發中心啓動儀式。他們表示隨着Biotech公司的迅速崛起，將帶來巨大的新藥研發服務市場空間。研發中心的啓動將作爲一個新的起點，標誌着凱萊英將進一步提升覆蓋包括傳統制藥公司和Biotech公司在內的服務能力。

研發中心副總經理陳軼暉博士表示，針對早期臨牀企業項目多、產量小、時間緊、任務重，工藝質量及分析方法尚未成熟等特點，凱萊英早期臨牀項目研發中心將全面提升現有服務能力，進一步爲早期臨牀項目提供一站式解決方案。未來，可提供包括研發、生產、QA/QC、註冊申報、採購、物料、製劑等在內的更加靈活高效的一站式解決方案，通過技術及工藝優化，爲客戶臨牀前期的研發生產保駕護航。

分享創新藥紅利，提升早期臨牀階段一站式服務能力

隨着全球新藥研發不斷推進，新的靶點、新的分子以及新的治療方式不斷創新，在研藥物的數量不斷增長並取得突破，2001年全球在研藥物僅5995個，2019年至4月中旬已達16181個項目，2013-2018年均CAGR達到11%。與此同時，國內審批審批制度改革及MAH制度的不斷出臺，藥品審評受理及審評加速明顯,國內創新藥也迎來前所未有的黃金時期。

此前，凱萊英已具備覆蓋從臨牀前至藥品上市全生命週期的服務能力，並承接多個早期臨牀階段客戶項目。爲了更精準的做好國內外創新藥研發的服務，凱萊英全面提升了臨牀階段研發能力，投資啓動早期臨牀項目研發中心，分享創新藥市場蓬勃發展帶來的巨大紅利。

本次啓用的早期臨牀項目研發中心一期，佔地面積近1500平米，配備專業的分析團隊和設備，明年將進一步擴大至5000平米，全面提升早期臨牀階段項目服務能力和容量。研發中心將聚焦於臨牀前申報階段到臨牀1期的新藥研發項目，採用更加快速的響應機制，爲客戶早日實現IND報批和開展臨牀試驗提供完整的全套服務。服務內容涵蓋工藝研究安全評價、鹽型晶型的篩選以及結晶工藝的開發、分析方法的開發與驗證和製劑的研發工作，同時還將與集團的RA部門以及天津市藥物臨牀研究技術創新中心一起，爲客戶的申報及臨牀研究提供專業的服務。

接軌國際的質量體系，全面保障順利生產

凱萊英建有符合FDA標準的cGMP車間和GMP車間，整體採用國際先進的設計理念，全方位的潔淨空調系統。依託嚴格的質量管理體系，凱萊英已多次零缺陷順利通過美國FDA、澳大利亞TGA、中國NMPA以及韓國MFDS在內的官方審查。完善的質量保證系統從人員、設備、物料、方法、環境等各環節工作流程均嚴格按照法規要求執行，爲早期臨牀項目的研發、分析、生產的全過程提供強大的動力和支撐。

隨着早期臨牀項目研發中心的正式啓動，凱萊英將大幅提升早期臨牀階段項目的承接服務能力，爲更多國內外製藥公司尤其是biotech公司提供臨牀早期的研發及生產服務及註冊申報等一站式解決方案。同時，依託凱萊英20年積累的服務國際領先客戶的技術優勢和團隊經驗，將更多早期臨牀項目延伸至臨牀後期乃至商業化階段。爲更多國內外客戶節約成本節省時間，通過“漏斗效應”進一步優化客戶結構，爲公司業績發展帶來更加長遠貢獻，推動更多有價值的創新藥上市。