前期介紹的Assembly Biosciences 公司的211研究，近期該公司公佈關於慢性乙肝在研新藥新進展。正在使用候選藥物ABI-H0731與核苷類藥物的211研究已經確定停藥標準。

乙肝在研新藥ABI-H0731，即將開始停藥監測，持續觀察病毒學應答

在確定停藥標準後，該公司公佈顯示，將持續關注接受試驗者的持續病毒學應答水平。近期，Assembly公司在其2020年財務報告中，詳細介紹關於在研乙肝新藥ABI-H0731的研究進度，作爲一種核心抑制劑候選藥物，211研究觀察試驗者接受12-18個月ABI-H0731聯用核苷類藥物的聯合療法效果，值得一提的是，這是該藥第二期臨牀試驗進度表。

目前，已經確定了ABI-H0731的停藥標準，並經過美國食品藥品管理局的評審同意。Assembly公司也已經向我國監管部門提交該在研乙肝新藥的第二期臨牀試驗結束要求和詳細介紹文件，輔助作爲審查備案，ABI-H0731計劃在我國也展開在治療慢性乙肝聯用核苷類藥物的註冊試驗。

ABI-H2158，是Assembly公司第二代有效核心抑制劑候選藥，第一期臨牀試驗已經完成，目前正在進入到第二期每天300毫克劑量的臨牀試驗階段。試驗設計是，80名沒有經過任何治療的e抗原陽性慢性乙肝患者，接受ABI-H2158和恩替卡韋來比較恩替卡韋和安慰劑。該公司還有第三代有效核心抑制劑候選藥，即ABI-H3733。

目前，ABI-H3733已經開始招募第一期臨牀試驗對象，主要評估ABI-H3733對受試者的單次遞增和多次遞增劑量用藥安全性、耐受性以及藥代動力學。小番健康瞭解到，今年2020年的歐洲肝臟研究學會，將會延遲到8月27日-8月29日，屆時，Assembly公司還會公開更多ABI-H0731的211研究數據和結論。

ABI-H0731，將在2020年年末開始停用聯合藥物，觀察接受試驗者的持續病毒學應答水平。ABI-H0731是一種病毒衣殼抑制劑，前期小番健康已經詳細介紹，在其第二期臨牀試驗觀察到，201研究共47名試驗者均爲e抗原陽性慢性乙肝患者，以及26名e抗原陰性慢性乙肝患者，按照ABI-H0731聯用恩替卡韋的聯合療法，給藥24周以後，HBV-DNA全部實現陰轉。

而單獨使用恩替卡韋24周的試驗者，HBV-DNA陰轉率則爲零。在202研究觀察到，有25名未接受任何治療的慢性乙肝患者，ABI-H0731聯用恩替卡韋，對比單用恩替卡韋，無論是HBV-DNA或是RNA平均下降幅度都顯著更大。開篇提到的是，通過延長接受更長週期聯合療法，繼續觀察HBV-DNA和RNA下降變化。

小番健康結語：目前ABI-H0731的臨牀試驗顯示出較好安全性和耐受性。臨牀試驗通過ABI-H0731聯用恩替卡韋爲期一年時間，可以實現安全性和耐受性，值得一提的是，ABI-H0731也已經在我國獲批開展臨牀。衣殼抑制劑，是一種通過阻斷cccDNA包裹進入衣殼蛋白當中，通過阻斷衣殼蛋白裝配，進而影響乙肝病毒複製。

今年是特殊的一年，擔心因爲特殊原因而導致該靶點乙肝新藥研發延期，目前來看，Assembly公司的ABI-H0731已經準備讓試驗者停藥，並繼續監測病毒學應答，沒有延期臨牀試驗進度。