《科創板日報》（上海，記者 徐紅）訊，北京時間22日晚間，陳薇院士團隊與康希諾（06185.HK）合作開發的人5型腺病毒載體新冠疫苗1期臨牀試驗結果在著名醫學期刊《柳葉刀》雜誌發表。

該1期臨牀試驗爲單中心、開放標籤、非隨機、劑量遞增的1期臨牀試驗，共入組了108人，受試者年齡範圍在18～60歲之間（男性51%，女性49%，平均年齡36.3歲），並分成低劑量（n=36）、中劑量（n=36）或高劑量（n=36）三個劑量組接受肌肉注射疫苗。試驗目的主要是觀察和評估疫苗接種後7天內的不良事件，以及在接種疫苗後28天的安全性、耐受性和免疫原性結果。

研究結果顯示，在接種疫苗後的7天，87人（81%）報告了至少一種不良反應。其中，低劑量組有30人（83%）、中劑量組30人（83%），高劑量組27名（75%）。最常見的注射部位不良反應是疼痛（58例[54%]），最常見的系統性不良反應是發熱（50例[46%]）、疲勞（47例[44%]）、頭痛（42例[39%]）和肌肉疼痛（18例[17%]。不過，大多數不良反應都是輕或中度的，接種疫苗後28天內未發現嚴重不良事件。

研究者表示，由於注意到高劑量組具有相對更高的不良反應程度，主要表現爲嚴重發熱、疲勞、肌肉疼痛或關節疼痛，這可能與Ad5載體感染引起的病毒血症有關，因此在II期臨牀試驗將選擇中低劑量組做進一步評估。

總抗體、中和抗體及細胞免疫反應方面，研究發現，疫苗在大多數受試者中能迅速誘導體液和T細胞反應。高劑量組對疫苗的抗體反應略大於中、低劑量組。可檢測到的免疫反應開始迅速，特異性T細胞反應在接種疫苗後第14天達到高峯，ELISA抗體和中和抗體在第14天顯著增加，在接種後28天達到高峯。

其中，單劑量的Ad5 載體COVID-19疫苗能夠使94%～100%的受試者的RBD結合抗體增加4倍，50%～75%的受試者的中和抗體增加4倍。此外，在接種疫苗後的所有劑量組中，T細胞反應陽性的參與者比例也都很高。

具體來看，注射疫苗後兩週（14天），低劑量組16人（44%）、中劑量組18人（50%）、高劑量組22人（61%）的RBD結合抗體增加了4倍；注射疫苗後4周（28天），低劑量組35人（97%）、中劑量組34人（94%）、高劑量組36人（100%）的RBD結合抗體增加了4倍。

中和抗體方面，注射疫苗後兩週（14天），低劑量組10人（28%）、中劑量組11人（31%）、高劑量組15人（42%）的中和抗體滴度增加了4倍；注射疫苗後4周（28天），低劑量組15人（50%）、中劑量組18人（50%）、高劑量組27人（75%）的中和抗體滴度增加了4倍。

所謂中和抗體，是指與病毒結合後能消除病毒感染能力的抗體，在殺滅細胞外的遊離病毒起主要作用，也是預防疾病的有效抗體。因此，中和抗體的水平也被認爲與疫苗最直接相關。

"看下來，我的感覺就是總抗體、中和抗體、細胞免疫反應幾個方面的指標都不錯，值得往下走。"吉林大學生命科學學院姜春來教授對《科創板日報》記者表示。

另一位疫苗研發專家對此持相同觀點，他表示稱，論文數據充足，可以支持後續臨牀研究。不過，也有人對記者表示，1期臨牀取得這樣的結果在意料之內，其更期待的是該疫苗的II期臨牀的揭盲結果。

相關文章