補體系統藥物治療新冠有戲？舒泰神產品II期臨牀試驗西班牙獲准，這家公司也在開展類似研究
《科創板日報》（上海，記者 徐紅）訊，29日早盤前，舒泰神（300204.SZ）發佈公告稱，公司BDB-001注射液獲西班牙藥品和醫療器械管理局批准，將在西班牙開展治療進展期重型COVID-19的多中心、開放、隨機平行對照的II期臨牀試驗，以評估其在治療中的有效性和安全性。
受該利好消息刺激，舒泰神開盤即觸及漲停，報價10.98元/股。
公開資料顯示，BDB-001注射液是舒泰神全資子公司北京德豐瑞生物技術有限公司（下稱"德豐瑞"）被授權許可開發的德國InflaRx公司的重組抗人C5a人源化單克隆抗體。2016年中，舒泰神曾通過全資子公司舒泰神香港投資有限公司參與了InflaRx公司的C輪融資，以1810萬歐元認購了InflaRx16.3%的股權。
InflaRx是德國一家新藥研發公司，由華人科學家郭仁鋒教授與Niels Riedemann創立於2007年，公司致力於研究補體因子C5a，核心產品即First-In-Class的anti-C5a單抗IFX-1，該產品目前正處於臨牀開發中，相關適應症包括化膿性汗腺炎（HS）、ANCA相關性血管炎（AAV）和壞疽性膿皮病（PG）等。
###來源：InflaRx公司網站
據舒泰神表示，IFX-1與BDB-001的靶點均爲C5a，BDB-001是IFX-1在中國權益開發商業化的產品，兩者細胞系相同，但生產環境不一樣。
BDB-001注射液於2018年7月獲國家藥監局批准，進行治療中重度化膿性汗腺炎的臨牀研究，並於2020年02月07日獲批進行新冠臨牀研究，批准適應症爲：1、用於新型冠狀病毒感染者降低重症肺炎的發生率、降低急性呼吸窘迫綜合徵的發生率；2、用於新型冠狀病毒感染者所致重症肺炎的治療。
而IFX-1同樣也在歐洲開展類似的臨牀研究。ClinicalTrials.gov網站信息顯示，InflaRx已啓動一項治療COVID-19重症肺炎患者的隨機、多中心、開放性、適應性Ⅱ/Ⅲ期臨牀，共招募130名受試者，整項研究分爲兩部分，截至2020年4月24日，第1階段的30名受試者已全部入組。
###來源：InflaRx公司網站
根據西南證券醫藥組研究，在中國的II期臨牀試驗中，兩名重症患者經BDB-001治療後明顯受益，給藥後症狀迅速得到緩解。而在4月，舒泰神在投資者互動平臺上透露，InflaRx引用了發表在預印平臺上的文獻所載BDB-001治療COVID-19的顯著效果案例，在荷蘭獲得批准，進行COVID-19重症的臨牀研究。
###來源：西南證券
補體系統作爲機體固有免疫系統的一部分,在吞噬異源物、清除免疫複合物和凋亡細胞以及參與獲得性免疫等方面起着重要的作用。補體系統的異常與感染、自身免疫系統疾病、腫瘤等多種疾病密切相關。
C5a是補體系統的一種重要蛋白。據舒泰神公告，近30年，已有超過4000篇PubMed研究報告提示，補體C5a分子是急性感染、組織損傷炎症早期出現的最強因子。該靶點被公認爲是廣譜炎性放大器、補體過度激活導致劇烈炎症反應的主要效應分子，也是感染、損傷急救藥的理想靶點。
不過，目前已上市的補體系統藥物還比較少，主要就是Alexion Pharmaceuticals開發的anti-C5單抗Soliris（依庫珠單抗，eculizumab）和 Ultomiris (ravulizumab)，兩者均用於治療罕見血液病PNH。其中，Ultomiris是Soliris的升級版產品，也是第一款長效C5補體抑制劑。
Alexion Pharmaceuticals網站顯示，2020年4月，美國FDA已批准Ultomiris進行治療重型COVID-19患者的臨牀試驗申請，公司從5月開始對患有嚴重肺炎或急性呼吸窘迫綜合徵（ARDS）住院的COVID-19型成人進行三期臨牀研究。
