聯合發佈： 新浪醫藥、賽迪顧問

政策方向標

本週共有3例政策發佈，分別爲《國家藥監局關於批准註冊235個醫療器械產品公告(2020年4月)(2020年第64號)》、《關於公開徵求ICH《M9：基於生物藥劑學分類系統的生物等效性豁免》及問答文件中文翻譯稿意見的通知》、《國家藥監局藥審中心關於發佈《利拉魯肽注射液生物類似藥臨牀試驗設計指導原則》的通告(2020年第3號)》。均屬於正常信息披露，無重點政策。

表1 5月25日-5月29日發佈的通知公告列表

研發新動向

本週共受理232例藥品註冊申報。以藥品類別劃分，化藥註冊申報受理數量最多，爲163例，佔比70%；生物製品和中藥註冊申報受理數量佔比分別爲24%、5%。以註冊申報類型劃分，補充申請佔比56%；仿製藥受理佔比11%；進口再註冊受理佔比5%；進口藥受理佔比16%；新藥受理佔比8%。

圖1 本週全國受理註冊申報藥品類別

圖2 本週全國受理藥品註冊申報類型

本週被受理註冊申報藥品最多的企業爲江蘇恆瑞醫藥股份有限公司和北京諾華製藥有限公司，被受理數量均爲10例；排名第二的企業爲羅氏（中國）投資有限公司，申報數量爲8例；輝瑞投資有限公司排名第三，申報數量爲7例。

圖3 本週全國企業申報藥品註冊數量TOP10

一致性評價方面，本週共計18個申請號，主要涉及注射用頭孢唑林鈉、注射用頭孢他啶、依巴斯汀片、鹽酸西替利嗪片、鹽酸舍曲林片、鹽酸多奈哌齊口腔崩解片、氯氮平片、卡託普利片、加巴噴丁膠囊、枸櫞酸西地那非片、厄貝沙坦分散片、阿莫西林顆粒等12個藥品類別。其中海南通用三洋藥業有限公司、江蘇恩華藥業股份有限公司的一致性評價申請號最多，數量均爲3例。

表2 5月25日-5月29日一致性評價申請號列

投融資風向

國內投融資市場方面，本週醫藥健康領域共發生5起投融資事件。投資標的分別爲華大智造、藍晶微生物、新元素醫藥、米度生物、立達融醫，主要涉及基因檢測、生物製品、新藥研發等領域。其中，從披露金額來看，華大智造表現最爲搶眼，獲得10億美元的融資。

表3 5月25日-5月29日國內投融資事件

其中，華大智造主要聚焦基因檢測、基因工程、器械研發設計、診斷類製造、醫療實驗室類製造、科學研究和試驗發展服務、液體活檢、分子診斷、新型冠狀病毒等方面。藍晶微生物專注微生物/病毒技術、化合物設計、生物製品生產、生物製品。新元素醫藥是集新藥研發、化合物發現、化合物設計、腫瘤、肝炎、免疫系統疾病、創新藥爲一體的藥品研發企業。米度生物獲得東誠藥業戰略融資，原本專注化合物發現、化合物設計、新藥研發、生物技術、健康管理、腫瘤、藥物概念等的米度生物與東誠藥業強強聯手，將獲得更好的發展。立達融醫是一家醫藥技術企業，探索人工智能等技術與醫藥行業的融合。

海外投融資市場方面，本週醫藥健康領域共發生5起重點投融資事件。投資標的爲Exscientia、Siren、insitro、Oncology Analytics、Thriva，主要涉及新藥研發、醫療器械、大數據等領域。從披露金額來看，insitro表現最爲搶眼，獲得1.43億美元。

表4 5月25日-5月29日海外投融資事件

其中，Exscientia是一家英國藥物研發AI技術服務提供商，主要業務是利用已開發的人工智能平臺進行自動化藥物的研發指導，利用大數據和機器學習方法，根據已有藥物研發數據自動設計出上百萬種與特定靶標相關的小分子化合物，並根據藥效、選擇性、ADME等其他條件對化合物進行評估和篩選，然後對篩選出來的化合物進行實驗檢測，並反饋到AI系統中進行篩選，旨在縮短新藥研發進程。Siren專注器械研發設計、智能硬件、康復科、智能醫療設備的研發製造。Insitro是一家美國新藥研發商，致力於將機器學習技術與生命科學領域創新技術相結合，主要從事新藥的研發。Oncology Analytics是一家腫瘤創新管理提供商，爲健康計劃、提供方和患者提供以證據爲基礎、以分析爲重點的腫瘤管理方法。Thriva是一家醫療健康領域的公司，致力於開發測試類產品及一系列相關的服務，比如爲用戶提供與營養師、私教或全科醫生交流的機會等。

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