【製藥網 行業動態】近日，國家藥監局發佈了《中藥註冊分類及申報資料要求》。其中對於中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥複方製劑等三個屬於中藥新藥的註冊類別進行了明確的定義，同時亦對中藥註冊申報資料的相關內容進行了明確。

中成藥研發、生產門檻提高，行業或迎大洗牌(圖片來源：製藥網)

據瞭解，這是繼今年4月底國家藥監局綜合司就《中藥註冊管理專門規定(徵求意見稿》等六個文件向行業徵求意見以來，關於中藥註冊的又一份重要文件。

其中，值得注意的是，根據文件內容來看，對標化藥、生物製品，中成藥研發、生產的要求變得更加規範、嚴格，標準已大幅提高。也就是說，與化藥、生物製品等一樣，中藥研發也必須提供大量系統完善的數據，經受現代科學手段的檢驗。

這也意味着，以後企業研發的成本和壓力都將大幅提高，而且對於已經上市的中成藥，在研發和生產體系一致的要求之下，企業GMP體系也將面臨巨大挑戰。除此之外，業內人士認爲，在以上因素影響下，中成藥至少3000億市場的大洗牌將加速到來。同時，我國進一步擴大集中採購至中成藥的信號也將越來越明確。

當然，國家出臺政策的目的，並不在於打壓中成藥，而是規範中成藥的發展。中成藥是以中草藥爲原料，經制劑加工製成各種不同劑型的中藥製品，包括丸、散、膏、丹各種劑型，臨牀反覆使用、安全有效、劑型固定，並採取合理工藝製備成質量穩定、可控，經批准依法生產的成方中藥製劑。也是我國曆代醫藥學家經過千百年醫療實踐創造、總結的有效方劑的精華。

在過去幾十年裏，中成藥經歷了一段野蠻生長時期。雖然市場規模不斷擴大，年銷超30億大品種產品不斷湧現；但在其背後，帶金銷售、濫用問題也日益突出。除此之外，由於缺乏循證醫學證據、臨牀試驗數據支撐，不良反應、禁忌不明確等，中成藥自身安全有效性也飽受質疑。

因此，業內認爲，在國家藥監局提高行業門檻、帶量採購洗牌之下，過去中成藥的好日子即將結束，將開始走向更加合規發展的道路。實際上，近年來，國家層面鼓勵中醫藥發展的態度越來越清晰的同時，相關部門對行業的規範也的確在不斷升級。如將於12月30日開始執行的新版《中國藥典》就對中藥飲片提出了更加嚴格的限制，修訂了250多個質量標準，並對有害殘留等作出更加嚴格具體的要求。此外，中成藥遭強制改名、西醫不能開中藥等政策，也都曾引起過行業熱議。

總的來說，在國家層面的重視及政策支持、規範下，中醫藥有望迎來新的發展機遇。但與此同時，中醫藥也將面臨更多新的挑戰，如中成藥被納入國家集中採購等。在此背景下，中醫藥企業，要有壯士斷腕的決心，在環境迫使企業創新化、規範化發展的情況下，需加速轉型升級，朝精細化運營方向發展。

圖文來源：製藥網