近日，藍帆醫療收到認證公告機構DEKRA Certification B.V.頒發的鈷鉻合金二代升級版冠脈支架BioFreedom™ Ultra的CE證書，這意味着藍帆醫療的新款產品鈷鉻合金BioFreedom™ Ultra即將在歐洲上市，該產品與早前在歐洲上市的Biomatrix Alpha支架一道將爲歐洲患者提供更爲多樣化的心血管產品選擇。

Biofreedom ™ Ultra鈷鉻合金支架

BioFreedom™是藍帆醫療心腦血管事業部柏盛國際研製的全球第一款無聚合物的藥物洗脫支架，是一款經多項臨牀驗證其有效性及安全性的明星產品。產品採用選擇性微結構表面技術（Selectively Micro-Structured Surface 簡稱SMS），該技術增加了支架與血管的接觸面積，讓藥物釋放更加均勻一致，讓專利藥物BA9無需藥物載體直接附着於微結構表面，對冠狀動脈阻塞的血管壁進行高選擇性的釋放藥物，在治療過程中不需要聚合物或其他載體，可避免聚合物/載體對血管長期不利影響，縮短雙重抗血小板治療（DAPT）週期至一個月，提升了冠脈治療的安全性與有效性。

在高出血患者，短DAPT領域，BioFreedom支架一直是行業的標杆產品，器械巨頭美敦力針對該領域的大規模隨機對照試驗就是以BioFreedom支架做爲標準的對照產品。藍帆醫療即將在歐洲上市的BioFreedom™ Ultra是BioFreedom™的升級版本，採用（84µm）鈷鉻合金材質，和無載體藥物塗層支架同樣採用了柏盛國際的專利藥物Biolimus A9™，親脂性達到普通藥物的10倍以上，能夠顯著抑制血管平滑肌細胞增生，有效降低經皮冠狀動脈介入治療術（PCI）後的再狹窄率。

柏盛國際主導的Leaders Free系列臨牀試驗是目前針對高出血風險患者的PCI治療器材選擇以及後續抗血小板藥物方案設計和和執行最完善的臨牀試驗，同時試驗結果也爲高出血患者的治療提供了最重要的臨牀依據。

新一代Biofreedom™ Ultra支架開展了LEADERS FREE III試驗，證明二代Biofreedom的安全性和有效性更高於不鏽鋼藥物塗層支架和裸金屬支架。Biofreedom™ Ultra聚焦高出血風險患者的臨牀需求，可覆蓋的高出血風險患者的範圍廣、病情複雜，術後雙重抗血小板治療（DAPT）時間短，短期內可保持相對於其他公司產品在高出血風險患者中的領先優勢。

從2018年併購柏盛國際以來，藍帆醫療走上了從中低值耗材到高值耗材的發展之路，通過內生與外延協同發展，迅速整合國內外的技術研發實力，進行產品的創新與創造。在心腦血管板塊，從冠脈支架產品的升級迭代到併購德國瓣膜明星企業NVT,進軍結構性心臟病領域；從投資全球第二大全磁懸浮人工心臟佈局心衰領域到神經、外周介入新產品的研發，藍帆醫療已在心腦血管板塊形成心腦血管整體解決方案，佈局涵蓋冠脈介入產品、結構性心臟病產品、外周血管介入產品和神經血管介入產品四條產品線。

新一代鈷鉻合金冠脈支架BioFreedom™ Ultra無疑又是一款重磅產品，是針對高出血風險患者支架產品的一個新里程碑，也爲冠心病患者帶來更多福音與選擇。預計BioFreedom™ Ultra在歐洲上市也將爲藍帆醫療在歐洲市場整體營收增添源動力。