上週，英國藥品和保健產品監管局（MHRA）緊急授權輝瑞-BioNTech新冠疫苗，使英國成爲全球首個允許廣泛使用該疫苗的國家。

本週二（8日），英國迎來了“勝利日（V DAY）”，正式啓動了史上最大規模的疫苗接種行動。而據CNN新聞9日報道，英國國民醫療服務體系（NHS）兩名員工在8日接種後立即出現了嚴重過敏反應。目前MHRA正在調查這些過敏反應是否與疫苗注射有關。

↑本週二（8日），英國啓動疫苗接種行動 圖據CNN新聞

“壞消息”遠不止於此，當地時間本週二（8日），美國食品和藥物管理局（FDA）發佈了對輝瑞疫苗臨牀試驗數據的首次分析報告。儘管給予了輝瑞疫苗十分的肯定，但報告中明確指出，疫苗接種後的副作用十分常見。

而在同一天，《柳葉刀》雜誌刊發了牛津疫苗完整臨牀試驗數據，《自然》雜誌在當天的報道中指出，這些數據突顯了一些懸而未決的未知問題。這讓被視爲“種子選手”的牛津疫苗獲批存疑。

拿“A+成績單”的輝瑞疫苗：出現過敏、面癱，副作用普遍

據悉，兩名產生不良反應的接種者均有嚴重過敏史，目前經過治療已無大礙。CNN報道稱，儘管這種過敏反應在疫苗接種人羣中並不常見，但英國MHRA還是發出警告，建議有嚴重過敏史的人羣不要接種輝瑞疫苗。目前，MHRA正密切監控疫苗的接種，並將對2個病例進行更詳細的調查，以瞭解過敏反應與疫苗有關還是偶然發生事件。

週三（9日），輝瑞公司在一份聲明中表示，在關鍵的3期臨牀試驗中，該疫苗的耐受性普遍良好，沒有出現過敏反應及嚴重的安全問題。迄今爲止，該試驗已在全球招募了44000多名受試者，其中超過42000人已接受了第二次疫苗接種。

但據兩家公司公開文件顯示，有嚴重過敏史的人一開始就被排除在疫苗試驗之外。目前，輝瑞及BioNTech正與因果MHRA調查人員合作，以瞭解每個病例及其原因。

FDA週二公佈的對輝瑞疫苗的分析報告顯示，在疫苗組和安慰劑組中，被認爲是過敏反應的潛在不良反應率分別爲0.63%和0.51%。

↑FDA報告顯示，輝瑞疫苗總體有效性達95% 圖據《華爾街日報》

FDA的疫苗諮詢小組將於12月10日開會討論，並聽取輝瑞高管的意見。這個外部專家小組將投票表決是否授予輝瑞新冠疫苗緊急使用授權。而英國已出現的過敏反應擔憂也將被納入討論中。

美國疫苗計劃“曲線行動”首席顧問斯拉維表示，該小組可能也會建議已知有嚴重過敏症狀的人不要接種疫苗，“直到我們弄清楚到底發生了什麼”。

但儘管如此，據《華爾街日報》報道，FDA在這份報告中給予了輝瑞疫苗十分積極的評價。報告顯示，無論受試者的種族、體重或年齡，疫苗都效果良好。受試者在首次注射疫苗後，感染新冠的風險就降低了約一半。時隔三週的第二次注射後，疫苗有效性達95%。

報告還指出，該疫苗在第一次注射後有效降低了確診重症的風險。這一重要發現，將打消有關專家對於新冠疫苗只能預防輕度至中度病症的擔憂。

耶魯大學的免疫學家巖崎明子向《紐約時報》表示，“這就是一份A+成績單。”《華爾街日報》指出，這份分析報告意味着，FDA有望在幾天內批准通過輝瑞疫苗的緊急授權。

↑FDA在報告中寫道，輝瑞疫苗接種後的副作用十分常見 圖據《華爾街日報》

然而，FDA在報告中寫道，輝瑞疫苗接種後的副作用十分常見，尤其是在年輕人中。其中最常見的症狀是疲勞（62.9%），其次是頭痛（55%）、肌肉疼痛（38.3%）、發冷（32%）、（關節疼痛23.6%），還有14.2%的受試者曾出現發燒症狀。

另有少數受試者產生了嚴重不良反應，多出現在第二次接種後。年齡超過55歲的受試者不良反應率小於2.8%，而年齡較小的受試者不良反應率爲4.6%。

此外，在臨牀接種輝瑞新冠疫苗的21700人中，有4人患上了貝爾麻痹症，即暫時性面癱。且所有4人都屬於疫苗組，安慰劑組沒有受試者出現相同症狀，但“沒有其他非嚴重不良事件”顯示出類似的模式。FDA表示，“疫苗組的4例病例並不高於在一般人羣中預期的頻率”，但隨後補充道，隨着疫苗的廣泛使用，應對這一問題進行監控。

這份報告中還指出，臨牀試驗期間有6人死亡，其中安慰劑組4人，疫苗組2人，但這些死亡都與疫苗無關。

當初的“種子選手”牛津疫苗：試驗數據有點亂，監管機構陷“兩難”

此外，另一個同樣被寄予厚望的“牛津疫苗”再遇波折，獲批前途堪憂。

據《每日郵報》報道，8日最新發表於《柳葉刀》上的完整試驗數據證實，阿斯利康公司與牛津大學聯合研發的新冠疫苗，臨牀試驗總體有效性爲70%。儘管足以達到世界各國監管機構要求的50%標準，但遠低於輝瑞疫苗的95%。

↑被寄予厚望的“牛津疫苗” 圖據BBC新聞

但在此前，研究人員因“失誤”偶然發現，少數僅注射1.5劑（第一次0.5劑，第二次1劑）的受試者中疫苗有效性達到了90%，遠高於按原定方案注射2劑疫苗的有效性。

這讓英國藥品和保健產品監管局（MHRA）及其他各國的監管機構陷入了“兩難”：究竟是批准1.5劑的注射方案，還是批准原定的2劑注射方案？

雷丁大學的微生物學家西蒙·克拉克博士表示：“注射了1.5劑的人羣數據是最令人信服的。不僅因爲有效性更高，而且在這一羣體中，病毒的無症狀傳播也有所減少。”不過，目前這一受試羣體數量相對較少，且不包含任何年齡超過55歲的受試者，無疑降低了結果的可靠性。

牛津疫苗小組主任安德魯·波拉德教授則表示，MHRA大概率將批准原定的2劑注射方案。《每日郵報》稱，自11月27日以來，MHRA一直在考慮是否批准牛津疫苗，但遲遲未作出決定，預計這一決定將在年底前做出。

↑2020年11月底，牛津大學的科學家們進行疫苗研究 圖據《衛報》

英國《衛報》稱，“牛津疫苗”被認爲是全球最重要的新冠疫苗之一，與輝瑞和Mederna的疫苗相比，它更可以在普通冰箱的溫度下生產和運輸，且價格更低，更適合在全球範圍內大規模使用。

然而在疫情最嚴峻的美國，儘管美國已訂購了3億支牛津疫苗，但FDA對該疫苗的態度十分謹慎。

《衛報》指出，目前外界對牛津疫苗的疑慮主要集中在以下三個方面：

首先，療效數據涉及人羣比其他疫苗少，美國專家指出，迄今爲止的數據沒有很好地反映出疫苗在感染風險最高的老年羣體中的有效性；其次，此前一名英國女性注射該疫苗後患上了橫貫性脊髓炎，導致全球範圍內試驗暫停，FDA顯然對這一問題更爲看重。 而最後一個最關鍵的因素是，牛津疫苗臨牀試驗期間受試者注射劑量不一致的問題。

除了因失誤造成的注射劑量不一致外，一些受試者注射2劑疫苗間隔期超過了四周。而在該疫苗試驗的最初階段，受試者只被要求注射1劑疫苗。綜合不同劑量方案的數據，牛津疫苗預防有症狀感染的有效性爲70%。但其標準治療方案，即間隔四周注射兩次的療效僅有62%。

這些不一致涉及到複雜的數據分析問題，需要監管機構耗費更多時間完成審查工作。“它看起來一團糟，”一位分析人士向《衛報》表示。“我們認爲，這種產品永遠不會在美國獲得許可。”

面對諸多質疑，牛津疫苗研究團隊做了其他疫苗開發人員從未做過的事情——在《柳葉刀》上發表了試驗的完整數據。

阿斯利康執行副總裁潘加洛斯表示，公佈完整數據不是爲了FDA、EMA或MHRA，“我們公佈數據不是爲了影響監管機構，它們將根據我們提供的數據做出自己的決定。”

紅星新聞記者 徐緩

編輯 張尋

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