超30億PPI抑制劑「艾司奧美拉唑鈉」，再添攪局者！

來源：藥智網|時生

12月8日晚間，重慶萊美藥業發佈企業公告，其公司近日收到國家藥品監督管理局覈准簽發的注射用艾司奧美拉唑鈉《藥品註冊證書》，獲批上市。

艾司奧美拉唑是奧美拉唑的單一左旋異構體，具有快速、持久、穩定抑酸的特點，該藥最先由瑞典AstraZenecaAB公司研製，2000年口服劑型在瑞典上市，2003年注射劑型上市。目前國內已上市主要劑型有腸溶片、腸溶膠囊及注射劑。注射用艾司奧美拉唑鈉主要用於：1、作爲當口服療法不適用時，胃食管反流病的替代療法；2、用於口服療法不適用的急性胃或十二指腸潰瘍出血的低危患者（胃鏡下Forrest分級IIc-III）；3、用於降低成人胃和十二指腸潰瘍出血內鏡治療後再出血風險；4、預防重症患者應激性潰瘍出血。

國內公開銷售數據顯示，2019年公立醫療機構終端注射用艾司奧美拉唑鈉的銷售額已超過30億元。其中，阿斯利康（AZ )的原研產品耐信以51.48%的市場份額佔大頭。另據藥智數據企業版醫院銷售數據顯示，2019年注射用艾司奧美拉唑鈉國內樣本醫院銷售額爲5.40億元，其中原研仍佔70.69%的份額，其次是正大天晴，佔16.12%的份額。

據業界最新消息透露，第四批集採有望於2021年1月開標，昨日（12與8日）國家藥品組織部門召開了關於藥品、耗材的省級集採、國採的座談會，會議主要討論國家藥品集採、耗材集採、集採續約、實施情況、地方集採經驗和思路、下一步藥品與耗材集採集採考慮等；同時對國家集採也進行了討論，行業專業人士指出國採第四批目錄產品數量有可能會創新高；其實不久前，就已有行業權威人士指出，第四批集採的方案正在篩選品種；品種範圍將擴大，擴展至注射劑，將考慮生物製品（胰島素）和中成藥；對部分臨牀替代性簡單明確的品種，將探索按適應症招標。

目前，國產注射用艾司奧美拉唑鈉市場批文有40條，涉及生產廠家34家；中已有19家企業申報/視同申報注射用艾司奧美拉唑鈉一致性評價，其中正大天晴一規格於上月按補充申請通過一致性評價，注射用艾司奧美拉唑鈉（商品名：艾速平）是正大天晴進軍消化領域的首款重磅藥物，也是國內首家申報、首批獲批的注射用艾司奧美拉唑鈉，同時擁有20mg和40mg兩種規格，於2016年5月正式上市。現萊美藥業以新化藥4類註冊申報上市獲批，視同通過一致性評價，在即將到來的第四批集採，集採品種擴展至只注射劑，作爲臨牀用藥大品種，且已有2家企業過評，形成“2+1”的集採競爭格局，有望納入新一輪的集採之列，勢必會迎來新一輪的降價潮，同時通過以價換量獲得更多終端醫院市場份額。

責任編輯：三七

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