二甲雙胍被曝含有致癌物？專家檢測結果不容樂觀

國家藥監部門高度重視亞硝胺雜質產品風險控制工作，部分地區藥監局已經發布通知，要求相關藥品生產企業持續做好二甲雙胍含有NDMA雜質處置和風險控制，而且將持續加大專項抽檢風險監測力度，確保超限NDMA產品不得流入市場。

作者｜瀋陽

來源｜光明網

光明網訊在光明網《光明藥評：醫保集採要爲1.16億糖尿病人安全用藥把關》一文評論中提到：“中國有不少生產二甲雙胍緩釋片的（廠家），不檢不等於沒有，很多事情都出在執行層面。”

此番表述，反映出一個不容忽視的現實，隨着人民生活水平的不斷進步和人口老齡化的不斷加劇，藥品質量安全深深地關係着百姓的健康和社會的和諧。爲此，經多方跟蹤調研，從檢測角度深入瞭解這個問題的行業動態。

一般而言，藥品屬於法定檢測，應執行國家藥品標準，然而NDMA是藥品中新發現具有潛在安全隱患的基因毒性雜質，尚無統一相關檢測標準，目前國際藥政機構，包括不少國內外的第三方檢測機構都在持續跟蹤和研究。

FDA檢測出了NDMA早於1987年便被世界衛生組織國際癌症研究機構列入致癌物清單，在水、食物、燻肉、烤肉、奶製品和蔬菜中均有發現。FDA提出藥物製劑中的NDMA的可接受攝量限制爲每天96ng，長期暴露於高出可接受水平的NDMA下可能會增加患癌風險。

據《中國醫院藥學雜誌》上報道，重慶醫科大學藥學院徐小力一直在對不同廠家鹽酸二甲雙胍緩釋片中NDMA的含量進行研究，並在《氣相色譜-質譜聯用法測定不同廠家鹽酸二甲雙胍緩釋片中N-亞硝基二甲胺的含量》中表示本次研究檢測了鹽酸二甲雙胍緩釋片樣品共75批，分別來源於31家企業，涵蓋了市場上大多數主流二甲雙胍生產企業的藥品。

從NDMA含量測定結果可知，2018、2019、2020年超限率分別爲100.0%、50.0%、45.2%，有一定的下降趨勢，證明在國家政策調控作用下各企業更加嚴格地控制鹽酸二甲雙胍緩釋片質量。

據實驗結果可知，市面上31家企業共75批次鹽酸二甲雙胍緩釋片NDMA含量測定，累計52%批次的NDMA含量超過控制限度。2020年生產的藥品，仍有45.2%超限。

對於人類而言，即便只是攝入較小劑量的NDMA，但長期下去也會顯著提高致癌風險。鹽酸二甲雙胍緩釋片在原料、生產、包裝以及儲存等過程中都可能引入NDMA雜質，所以應加強監控，嚴格控制NDMA含量，保障藥物安全。

爲此，在網上查詢到這樣一則信息：2020年1月上旬，國家藥品監督管理局（NMPA）組織起草了《化學藥物中亞硝胺類雜質研究技術指導原則（徵求意見稿）》，爲規範和指導化學藥物中亞硝胺類雜質研究和審評，向社會公開徵求意見。就此徵詢業內藥學專家意見，表示國家藥品監督管理局（NMPA）藥品評審中心2020年5月初發布的《化學藥物中亞硝胺類雜質研究技術指導原則（試行）》文件。

從內容上看，有三個方面的信息：

一是國家藥品監督管理局對此事一直高度重視，要求藥品上市許可持有人/藥品生產企業切實履行藥品質量管理的主體責任，並責成有關技術法規部門跟進落實；

二是從政策文件的出臺，隱約可以知道我國二甲雙胍產品含NAMD不會“例外”，因爲二甲雙胍本來就是引進品種；三是公衆對這個問題的風險知情權還未得到充分了解，需要國家藥監局技術把關，更需要國家醫保集採時，爲1.16億糖尿病患者安全用藥把關。

記者獲悉，國家藥監部門高度重視亞硝胺雜質產品風險控制工作，部分地區藥監局已經發布通知，要求相關藥品生產企業持續做好二甲雙胍含有NDMA雜質處置和風險控制，而且將持續加大專項抽檢風險監測力度，確保超限NDMA產品不得流入市場。（原標題：二甲雙胍被曝含有致癌物？專家檢測結果不容樂觀）

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