原標題：國家藥監局修訂大活絡製劑說明書 注意事項將增加“不宜長期服用”等內容

中國網財經1月12日訊 今日，國家藥監局公告稱，決定對大活絡製劑（包括丸劑（大蜜丸、小蜜丸）和膠囊劑）說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】進行統一修訂。

“大活絡製劑說明書修訂要求”顯示，【不良反應】項應當增加：消化系統：噁心、嘔吐、胃不適、腹脹、腹痛、腹瀉、便祕、口乾等，有肝功能異常個案報告等內容。

【禁忌】項應當增加：1．孕婦禁用。2．對本品及所含成份過敏者禁用。

【注意事項】項應當增加：1．本品不宜長期服用。2．用藥後如果出現心悸，心慌，胸悶，口、舌、四肢等局部麻木症狀，請諮詢醫生。

國家藥監局表示，所有上述藥品的上市許可持有人均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定，按照相應說明書修訂要求修訂說明書，於2021年4月4日前報省級藥品監督管理部門備案。

修訂內容涉及藥品標籤的，應當一併進行修訂；說明書及標籤其他內容應當與原批准內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案後9個月內對已出廠的藥品說明書及標籤予以更換。