原標題：獨家丨科創板上市關鍵期安旭生物突遭國家藥監局“點名”， 回應稱責任在醫療機構公司是受害者

由於國家藥監局的一則通報，杭州安旭生物科技股份有限公司（下稱“安旭生物”）被推上了風口浪尖。

1月15日，國家藥監局官網發佈《關於2020年醫療器械臨牀試驗監督抽查中真實性問題的公告（2021年 第11號）》顯示，國家藥監局於2020年11月，對在審的10個醫療器械註冊申請項目開展了臨牀試驗監督抽查，涉及27家臨牀試驗機構。

檢查中發現，安旭生物生產的人類免疫缺陷病毒抗體/丙型肝炎病毒抗體/乙型肝炎病毒表面抗原/梅毒螺旋體抗體聯合檢測試劑盒（免疫層析法）（受理號：CSZ2000162）在浙江大學醫學院附屬第一醫院開展臨牀試驗中，醫療機構留檔的電子照片拍攝時間、地點與臨牀試驗實際時間、地點不一致，臨牀試驗數據無法溯源，存在真實性問題。

因此，國家藥監局決定對該註冊申請項目不予註冊，並自不予註冊之日起一年內不予再次受理該項目的註冊申請。

同時，國家藥監局責成浙江省藥監局切實履行對安旭生物和相關臨牀試驗機構的屬地監管責任，依法依規調查處理。

對此，1月19日下午，21世紀經濟報道記者致電安旭生物董祕辦，對方稱，“這主要是醫療機構的事，公司委託浙江大學醫學院附屬第一醫院進行臨牀試驗，雙方簽了協議，這次抽查發現的問題，主要指向的是醫療機構”，其坦言，公司也是受害者。

值得一提的是，被“點名”的安旭生物是一家科創板擬上市公司。

上交所官網顯示，2020年6月2日，安旭生物科創板上市申請獲受理，2020年7月1日已問詢，隨後在2020年11月3日順利通過上市委會議，2020年12月30日提交註冊，目前正在等待註冊結果。

對於上述通報，上述安旭生物董祕辦人士表示，“公司正在等（浙江）省藥監局的進一步調查”，而談及此事對公司IPO進程的影響，其僅表示“目前來看沒有影響”。

1月19日，一位醫藥行業從業者向21世紀經濟報道記者分析指出，“臨牀試驗的真實性問題就是真假問題，要看浙江省藥監局對此事的調查定性以及處罰情況”。

根據2020年12月30日的招股書（註冊稿），安旭生物成立於2008年7月4日，總部位於浙江杭州，專注於 POCT 試劑及儀器的研發、生產與銷售，擁有抗原抗體自主研發生產的生物原料技術平臺，以及成熟的免疫層析及乾式生化診斷技術平臺，發展形成了覆蓋毒品檢測、傳染病檢測、慢性病檢測、妊娠檢測、腫瘤檢測、心肌檢測、生化檢測、過敏原檢測等八大領域的 POCT 試劑，產品遠銷美國、德國、英國、加拿大、俄羅斯、墨西哥、泰國、印尼及波蘭等多個國家，已成爲國內少數幾家在POCT國際市場能夠與跨國體外診斷行業巨頭競爭的中國體外診斷產品供應商之一。 

21世紀經濟報道記者查閱招股書，安旭生物的產品系列主要分爲毒品檢測試劑、傳染病檢測試劑、妊娠檢測試劑、腫瘤檢測試劑、心肌檢測試劑和其他六大類。

值得一提的是，國家藥監局通報提到的人類免疫缺陷病毒抗體/丙型肝炎病毒抗體/乙型肝炎病毒表面抗原/梅毒螺旋體抗體聯合檢測試劑盒，均屬於安旭生物的傳染病檢測系列。

其中，2017年-2019年，安旭生物的傳染病檢測試劑分別實現營收2158.75萬元、2001.03萬元、3107.72萬元，佔比分別爲19.45%、12.22%、14.81%。

到了2020年1-6月，安旭生物的傳染病檢測試劑營收增長至20955萬元，佔比高達68.12%。