港交所5月14日披露,微泰醫療器械(杭州)股份有限公司向港交所提交上市申請,高盛中金公司爲聯席保薦人

微泰醫療器械是糖尿病管理醫療器械領域的先行者,通過對糖尿病治療和監測技術的創新和整合,得以重塑中國和全球糖尿病管理新模式。根據灼識諮詢報告,公司是全球唯一一家同時擁有獲批上市的貼敷式胰島素泵和免校準持續葡萄糖監測系統的公司。

同一報告顯示,全球糖尿病的發病人數於2019年爲4.869億人,預計於2030年將達到6.076億人。2019年,中國糖尿病的發病人數爲1.188億人,預計於2030年將達到1.432億人。糖尿病管理醫療器械的全球市場規模預計將從2020年的478億美元增加至2030年的1111億美元,年複合增長率爲8.8%,僅中國市場的規模就將從2020年的24億美元增加至2030年的95億美元,年複合增長率爲14.7%。

公司核心產品Equil貼敷式胰島素泵是全球第二款商業化的半拋式使用貼敷式胰島素泵,也是第一款且唯一一款同時在中國和歐盟獲批的國產貼敷式胰島素泵。

於2017年9月,Equil在中國獲得國家藥監局成人使用的上市許可,並於同年獲得歐盟的CE標誌。截至最後實際可行日期(2021年5月5日),已成功在亞太地區、歐洲、中東、非洲和拉丁美洲超過15個國家銷售Equil。於2021年2月,公司向FDA提交了510(k)上市前通知,預計將於2022年上半年獲得FDA對Equil的批准。

公司旗下在研產品AiDEX G7(持續血糖監測系統)是全球第二個實現商業化的免校準、實時持續葡萄糖監測系統。自推出以來,AiDEX G7已顯示出相比傳統血糖監測系統的各種優勢,具有實時監測、降低高 ╱ 低血糖風險及提高對治療方案的依從性(無需通過常規指血測量)等特點。AiDEX G7在精確度、校準、使用時間和發射器壽命方面的表現也優於或等同於全球同類產品。AiDEX G7於2020年9月在歐盟獲得CE標誌。公司於2020年5月在中國完成AiDEX G7的臨牀試驗,而國家藥監局於2021年第一季度受理了公司的註冊申請。

此外公司還在開發人工胰腺,這是一種全面糖尿病管理醫療器械,其使用持續血糖監測系統跟蹤血糖水平,並在需要時根據其控制算法使用胰島素泵自動輸注胰島素。公司已於2021年第一季度完成市場及可行性研究,並預計將於2022年上半年完成人工胰腺的工程驗證。公司預計於2022年獲得試驗批准,啓動及完成臨牀試驗,並於2023年於中國、美國及歐盟註冊。

財務方面,公司收入由2019年的人民幣(下同)5190萬元增加2340萬元(或45.1%)至2020年的7530萬元。該增長主要歸因於公司核心產品Equil的銷售所得收入增長,以及血糖監測系統銷售所得收入增長。公司於2019年及2020年分別產生虧損7860萬元及1.213億元。

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