原標題:誰能識別德爾塔病毒?多家IVD企業給出迴應

由於引起南京疫情的毒株是德爾塔毒株,7月20日以來,新增感染病例中,與變異病毒德爾塔相關的人數顯著增加。

現有的研究表明,德爾塔變異株病毒載量高、傳播能力強、傳播速度快,致病例增加較快。據日本媒體3日報道,日本東京大學等組成的研究小組針對新冠病毒德爾塔變異株發表的最新研究指出,動物實驗等顯示,德爾塔毒株可能比新冠病毒原始毒株更易導致宿主發病。

鑑於德爾塔病毒的特殊性,作爲重要篩查環節,普通新冠核酸檢測試劑能否檢測出德爾塔等變異毒株成爲業界關注重點。

對此,明德生物(002932.SZ)、達安基因(002030.SZ)、聖湘生物(688289.SH)等國內IVD(體外診斷)企業紛紛給出迴應稱,針對變異毒株,不會出現脫靶與漏檢。

金域醫學(603882.SH)相關負責人告訴第一財經記者,目前各商檢試劑盒基本上都是基於新冠病毒高度保守的基因區段設計的特異性引物,都避開了高頻突變區域,總的來說,核酸檢測中引物的普適性、容錯性、及多重引物的使用大大降低了因爲病毒突變而帶來的漏檢可能性。公司會密切關注新變異株的各個突變位點。如果突變位點涉及檢測試劑的靶點,會及時更換新的試劑。

在明確不會出現脫靶與漏檢的同時,IVD企業認爲其檢測試劑產品能夠檢出包括德爾塔在內的變異病毒。

達安基因在回答投資者問時表示,企業的“新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)”對包括德爾塔(B.1.617.2)在內的多種新冠病毒變異株均可檢出。凱普生物(300639.SZ)表示,已獲批註冊的新冠病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)可有效涵蓋突變株,可檢測B.1.1.7(Alpha“阿爾法”)、B.1.617.2(Delta“德爾塔”)等變異株類型。之江生物(688317.SH)在接受機構調研時表示,目前銷售的是通用新冠試劑盒,公司已經開發了能鑑別變異株的產品。

“公司的新型冠狀病毒2019-nCoV通用型及變異株鑑別聯合檢測試劑盒(熒光PCR法)可以對新冠普通型和6種變異型病毒進行快速檢測,包括檢測出德爾塔病毒,國內尚在註冊中。”明德生物也在迴應投資者時說道。

儘管如此,目前國內已公佈的德爾塔病毒感染者的進一步檢測工作大多是通過基因組測序最終確定。那麼,到底是誰在精準識別變異病毒時起到了關鍵作用?

近期,國家衛健委臨牀檢驗中心正在開展“2021年第一次全國新型冠狀病毒變異株核酸檢測室間質量評價預研活動”。有業內人士告訴第一財經記者,等國家臨檢中心的新一輪關於德爾塔病毒檢測能力的室間質評結果出來後會有一個明確答案。

“要想確定是否感染的是德爾塔毒株,涉及篩查和最終確定兩個過程,第一步確定是否爲新冠,第二步確定是哪個變異毒株。”有IVD企業工作人員向第一財經記者表示。

在接受第一財經記者採訪時,有業內人士提出,現有的檢測試劑不會出現漏檢,但無法區分是否爲德爾塔。如果要對型別進行精準判斷,尤其是發現新的型別,建議用二代測序(NGS)。qPCR(實時熒光定量PCR)試劑盒用於快速大規模篩查,二代測序用於發現新的病毒株,然後指引qPCR試劑升級,兩者相互補充。

金域醫學相關負責人也表示,基因組測序一般需要2天左右的時間,成本費用超1500元 ,因此無論是出結果時間還是性價比都不太適用於大規模核酸篩查。

而針對更爲精準的NGS相關篩查技術,達安基因在回覆投資人時稱,公司已組建NGS相關研發團隊,並儲備了NGS在臨牀應用中的檢測技術。

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