申萬宏源發佈研究報告稱,首予諾誠健華-B(09969)“買入”評級,予目標價30港元,對應36%的上漲空間。

申萬宏源主要觀點如下:

諾誠健華是一家擁有一體化生物醫藥平臺的創新藥企,致力於開發和商業化腫瘤和自身免疫性疾病領域的潛在同類最佳和同類首創療法。公司已構建包含14個產品的管線,包括1個商業化產品奧布替尼(ICP-022)、6個臨牀階段產品和7個準備進入臨牀試驗階段的產品。

從研發到商業化的一體化生物醫藥平臺。

公司已逐步構建強大的內部研發和商業化能力,開啓向一體化創新藥企的轉型之路。目前公司已擁有超過100位研發人員的內部藥物發現團隊。公司還與施一公博士和張澤民博士訂立獨家戰略合作協議,進一步加強新藥研發方面的靶點識別驗證能力。

商業化方面,公司已經建立超過150位銷售人員的商業化團隊,由經驗豐富的管理層帶隊,其中多位管理人員來自強生,具備商業化首個BTK抑制劑伊布替尼(億珂)的寶貴經驗。該行認爲公司從研發到商業化的一體化平臺有助於進一步提高研發效率和快速推進商業化。

BTK抑制劑奧布替尼在B細胞腫瘤和自免領域展現巨大潛力。

奧布替尼是潛在同類最佳的BTK抑制劑,2020年12月獲得國家藥監局批准用於治療復發難治性慢性淋巴細胞白血病(r/rCLL/SLL)和復發難治性套細胞淋巴瘤(r/rMCL)。BTK抑制劑已成爲治療CLL/SLL和r/rMCL的基石療法,並在多種B細胞淋巴瘤中展現出應用潛力。

目前奧布替尼正在國內開展針對復發難治性華氏巨球蛋白血癥(r/rWM)、復發難治性邊緣區淋巴瘤(r/rMZL)、一線CLL/SLL和一線MCL的註冊性臨牀試驗。該行預計公司有望在2022年向NMPA遞交奧布替尼用於治療r/rWM、r/rMZL的上市申請。此外,奧布替尼正在美國開展針對r/rMCL的註冊性臨牀試驗。

該行預計公司有望在2022年向美國FDA遞交奧布替尼用於治療r/rMCL的上市申請。奧布替尼在自身免疫性疾病方面,例如紅斑狼瘡(SLE)和多發性硬化症(MS)也顯示出巨大的潛力。今年7月,公司與渤健(BIIB:US未評級)簽訂了許可和合作協議,首付款爲1.25億美元,潛在里程碑付款總額高達8.125億美元。

根據協議條款,渤健將擁有奧布替尼在多發性硬化領域全球獨家權利,以及大中華區外的某些自身免疫性疾病領域的獨家權利。該行認爲渤健在多發性硬化領域的強大背景有望進一步加速奧布替尼在該適應症的臨牀開發和商業化進程。

實體瘤和自免領域的全面佈局。

除了血液瘤,公司也在開發針對實體瘤和自身免疫性疾病的更優療法,涵蓋多個創新靶點,包括FGFR,FGFR4,TRK,TYK2,SHP2等。

實體瘤方面,ICP-192(泛FGFR抑制劑)正在國內開展針對膽管癌(CCA)和尿路上皮癌(UC)的二期臨牀試驗,ICP-105(FGFR4抑制劑)正在國內開展針對肝癌的一期臨牀試驗。

自身免疫性疾病方面,近期ICP-332(TYK2抑制劑)在國內進入一期臨牀試驗。該行認爲公司有望通過其一體化平臺孵化更多創新藥物並推向臨牀階段。

盈利預測:該行預計2021-2023年公司收入有望分別達到10億元,3.97億元和15億元,對應2020-2023年複合增速爲927%,主要由於奧布替尼的銷售增長和來自渤健的付款。考慮到公司持續的研發投入和新產品仍處於爬坡階段,該行預計公司將持續取得淨虧損,直至2023年有望實現盈虧平衡。

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