原標題：21深度|200億元規模胰島素“官宣”進入集採時代，A股“雙子星”甘李藥業和通化東寶的陣痛與挑戰

21世紀經濟報道記者朱藝藝 杭州報道

9月10日，上海陽光藥品採購網發佈了第六批國家組織藥品集中採購（胰島素專項）的相關企業及產品公示清單，此次集採清單涉及10家企業的81款產品，其中包含了諾和諾德、賽諾菲、甘李藥業（603087.SH）、通化東寶（600867.SH）等知名藥企銷售額超10億的大品種。

這意味着超過200億元市場規模的胰島素，“官宣”進入集採時代。

年近50歲的糖尿病患者劉明（化名）迫切盼望此次集採。“這就是個‘富貴病’，劉明略顯無奈地告訴21世紀經濟報道記者，“我打的胰島素，用的諾和針頭，21元七個，一天打四針，如果次次換一年花費超過4000元，加上每月的胰島素、測血糖的試紙，花費更多”，他迫切希望，“胰島素集採能減輕些許壓力”。

在生產端，由於徵求意見稿明確，二代與三代胰島素被將同時納入集採範圍，不少胰島素廠商也將集採當做重頭戲，提出了“合理規劃現有產品產能”、“降本增效”等說法。

在諾和諾德、禮來製藥、賽諾菲等三家外資佔據國內胰島素市場70%以上份額面前，甘李藥業、通化東寶兩家國產“雙子星”，以及聯邦制藥（03933.HK）、復星醫藥（600196.SH）旗下江蘇萬邦等公司，誰會脫穎而出，實現國產替代？誰又會被裹挾其中，經歷陣痛？

“國產替代”出擊甘精胰島素

21世紀經濟報道記者統計，共10家企業的81款產品列入第六批國家組織藥品集中採購（胰島素專項）清單，10家企業分別爲禮來製藥、諾和諾德、賽諾菲、通化東寶、甘李藥業、宜昌東陽光、波蘭佰通、合肥天麥、江蘇萬邦、珠海聯邦。

國家組織藥品聯合採購辦公室表示，根據前期摸底和企業反饋情況，整理形成二代和三代胰島素相關企業及產品清單，2021年9月10日至2021年9月13日公示結束後，將組織醫藥機構按清單填報需求量。

從清單來看，國內企業組團“出擊”甘精胰島素成爲看點。

從單個企業情況來看，有4家企業入圍產品數量超過10個，其中諾和諾德有19款產品居榜首，囊括了其目前在中國上市的所有胰島素產品。禮來製藥有13款產品入圍，通化東寶和珠海聯邦各有10款產品入圍，此外，甘李藥業、江蘇萬邦和賽諾菲入圍產品數量分別爲8款、7款、6款。

可以看到，國產廠商此次非常積極，包括甘李藥業、聯邦制藥、通化東寶、江蘇萬邦在內的7家企業一共申報了43款胰島素產品。

值得注意的是，國內目前已上市的5款甘精胰島素均位列本次發佈的胰島素帶量採購清單，分別爲“來得時”、“來優時”、“長秀霖”、“優樂靈”以及“長舒霖”。這意味着，賽諾菲與甘李藥業、聯邦制藥、通化東寶三家國內企業形成了“3+1”格局。

公開資料顯示，甘精胰島素爲賽諾菲研發的第三代胰島素，屬於長效胰島素，一日僅需皮下注射一次，作用可以持續24小時。早在2002年，賽諾菲就攜其甘精胰島素產品（商品名：來得時）進入中國。在這一領域，國內藥企的突破首先來自於甘李藥業，2005年，甘李製藥的重組甘精胰島素（商品名：長秀霖）獲得批文。而聯邦制藥和通化東寶的甘精胰島素產品獲批上市則比“長秀霖”晚了十幾年。

米內網數據顯示，2020年，在中國公立醫療機構終端，甘精胰島素注射液銷售額超過68億元。這一產品的銷售份額中，賽諾菲等外資企業佔據絕對優勢。甘李藥業的重組甘精胰島素以25.59億元的銷售額位列第4。因此，該產品國產替代空間很大。

相比化藥，胰島素降價市場預期更溫和？

此次胰島素集採中，最受關注的是價格下降幅度。

“從徵求意見稿來看，此次胰島素帶量採購，和此前的化學藥帶量採購規則不太一樣，應該是充分考慮了胰島素產品的特殊性及現有市場格局。例如，第1名中選企業按醫療機構對其報量的100%帶量，其他A類中選企業按報量的80%帶量，B類中選企業按報量的80%帶量，C類中選企業按報量的50%帶量。同時，特別強調了適當提高中選率的原則”，通化東寶相關負責人告訴21世紀經濟報道記者，在她看來，“總體來看，此次胰島素帶量採購的徵求意見稿出來，比市場預期的要溫和，對於公司來說，集採終於要落地了，就像懸在心頭的一把劍，終於快要落下來了。”

事實上，在集採徵求意見稿傳出當天微跌之後，8月19日，甘李藥業、通化東寶的股價紛紛反彈，分別上漲5.98%和3.97%。

9月13日開盤後，各大藥企市場表現溫和，甘李藥業下跌1.07%，聯邦制藥微跌0.18%，通化東寶上漲0.37%。

對於降價幅度，通化東寶上述相關負責人表示，“帶量採購還沒正式開啓，很難說產品的降價預期，目前這個階段還是有很多不確定性”。

作爲胰島素國產龍頭廠家，通化東寶主要產品爲二代胰島素重組人胰島素注射劑（商品名：甘舒霖），三代胰島素甘精胰島素注射液（商品名：長舒霖），此外，公司積極佈局開發三代胰島素其它品種及未來的第四代胰島素。

其中，通化東寶在二代胰島素市場佔據主導地位，2020年，其重組人胰島素銷售約22億元，已佔市場份額的34%以上，居市場第二位。

21世紀經濟報道記者統計發現，2018年-2019年，通化東寶的重組人胰島素原料藥及注射劑產品，合計實現營收19.41億元、22.14億元，分別佔當年營收的72.08%和79.73%。

2020年，通化東寶的重組人胰島素注射劑和原料藥合計實現營收22.65億元，佔比78.32%。

2019年，通化東寶正式步入“二代+三代胰島素”雙輪驅動時代：2019年12月11日，通化東寶宣佈，第三代胰島素產品甘精胰島素注射液（註冊商標：長舒霖）正式獲批上市，成爲繼甘李藥業、聯邦制藥之後國內第三家獲得該產品註冊批件的公司。

可以看到，通化東寶的三代胰島素正在逐步貢獻營收：2020年，通化東寶的甘精胰島素注射液，實現營收1.31億元，佔比4.53%。到了2021年上半年，通化東寶的甘精胰島素等胰島素類似物原料藥及注射劑產品實現營收1.59億元，佔比提升至9.57%。

與通化東寶並稱國產胰島素“雙子星”的甘李藥業，則是首家擁有三代胰島素的國產上市公司。

目前，甘李藥業自稱佔據國內胰島素16%的市場份額，是首家同時擁有三代甘精胰島素和門冬胰島素的國產廠家。

甘李藥業的主要產品包括重組甘精胰島素注射液（商品名：長秀霖）、重組賴脯胰島素注射液（商品名：速秀霖）、精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液（商品名：速秀霖®25）、門冬胰島素注射液（商品名：銳秀霖）、門冬胰島素30注射液（商品名：銳秀霖®30）五個胰島素類似物品種。

招股書顯示，2017年-2019年，甘李藥業的重組甘精胰島素注射液（商品名：長秀霖）製劑在國內分別實現銷售收入21.69億元、22.62億元和25.45億元，分別佔主營業務收入的91.51%、94.74%和87.91%，是公司最重要的收入來源。

2020年年報中，甘李藥業還提到，“長秀霖”產品在國內長效胰島素市場中約佔40%份額（此數據爲公司調研）。

對於此次胰島素集採，8月25日，甘李藥業證券事務部人士告訴21世紀經濟報道記者，“之前武漢試點胰島素集採，幾家企業報價沒有特別大的降價，這次我們預計降價的幅度也不會特別大，不過，現在沒法確定是利好還是利空，也要看‘量’能不能彌補降‘價’帶來的損失，最終結果要看9月份集採正式實施”。

甘李藥業人士提到的“武漢試點”，是指2020年1月3日，武漢醫保局率先試水胰島素的帶量採購，參與議價談判的包括諾和諾德、禮來、通化東寶、聯邦制藥、譽衡製藥（002437.SZ）、賽諾菲、甘李藥業、天麥等7組涉及8家企業。

最終，武漢醫保局以170.57萬支的總採購量，最終促成部分中標胰島素類藥品單價最高降43%，不過，平均降價在4%左右，降幅仍然較小。

武漢的試點只是一個切口：中泰證券研報顯示，2018年國內胰島素市場整體規模已超200億元。武漢地區市場規模約爲1.3億元，僅佔全國市場份額的0.57%。

而對於尚未正式獲批銷售胰島素產品的部分企業來說，更需要追趕時間。

如海正藥業在2020年年報中介紹，“門冬胰島素注射液項目已獲得國家藥監局簽發的上市申請《受理通知書》，後續將接受國家藥監局審評中心的技術審評、臨牀試驗現場覈查、藥品註冊生產現場覈查及GMP符合性檢查，以實現公司首個胰島素產品的生產上市。”

8月24日，海正藥業（600267.SH）證券事務部人士告訴21世紀經濟報道記者，“公司目前還沒有正式獲批生產銷售的胰島素產品，門冬胰島素注射液等待報批，時間不確定，只能儘量往前推一推，我們也希望能趕得上（這次集採）”。

無獨有偶，復星醫藥旗下甘精胰島素注射液、重組賴脯胰島素注射液正在進行“上市申請”。

中信建投醫藥大健康組組長、首席分析師賀菊穎公開表示，“若全國集採落地，短期內胰島素市場會面臨降價壓力，但長期來看，集採或助推國內企業着力開拓三代胰島素市場；另一方面促使企業做出戰略調整，比如：在增量市場做藥品替代、深度挖掘患者臨牀需求、拓展海外市場、創新藥品品種等。”

潛在的產能憂慮

由於與諾和諾德、賽諾菲等進口胰島素產品相比，國產廠家具有明顯的價格優勢，如甘李藥業稱，公司產品價格較同類進口產品平均低20%左右，因此，此次胰島素集採也被國產廠家視爲實現“國產替代”的一個關鍵機會。

通化東寶董事長冷春生曾在2020年年度投資者交流會上表示，“關於甘精胰島素，我希望國內幾家公司聯起手來，爭取獲得更多的市場份額，目前總共還不到30%．．．．．．（對於集採）我相信，只要國內企業充分把握好機會，降低生產成本，控制好價格，提高產品質量，提高品牌影響力，集採可能是提高市場份額的一次契機。”

在此背景下，不同廠商的產能情況、供給穩定性，成爲了潛在憂慮。

8月25日，一位醫藥業內人士就此指出，“胰島素的品牌粘性很高，一旦患者使用某品牌胰島素，通常不會隨意更換品牌以免造成血糖波動。但另一面是，如果患者比較依賴某種品牌，一旦該胰島素生產藥企出現斷供，將會陷入‘無藥可用’的尷尬境地。相比大廠商，小廠商的供給穩定性，更值得關注”。

高禾投資研究中心《關於胰島素進入國家專項集採的影響分析》一文也指出，“爲保證穩定供應藥品，產能一直是國家藥品集採中最重要的議題之一。每次集採前，國家醫保局都要求企業提交產能及原料藥採購鏈的介紹，以評估企業中標後，能否保障持續、穩定供貨”，其認爲，“一旦國產胰島素品牌集採中標變多，產能憂慮將會被進一步放大”。

高禾投資研究中心認爲，“胰島素生產企業進一步擴大產能，持續輸出優質供給”，成爲2021年7月國家醫保局召開胰島素集中採購工作座談會傳遞出的重要信號。

各方能否從容應對，仍然拭目以待。

從歷史數據來看，2020年，甘李藥業的胰島素製劑實際生產量爲3066.74萬支；招股書中，甘李藥業的胰島素製劑年產能容量在2019年已達9000萬支，且胰島素製劑產能利用率僅爲26.65%。

對此，甘李藥業公開表態，“隨着胰島素集採政策的推進，胰島素使用滲透率有望進一步提升……公司將持續關注政策動向，合理規劃現有產品產能，持續優化研發及生產資源配置，積極應對醫藥行業政策的變化”。

另一家國產龍頭通化東寶，2020年，重組人胰島素注射劑產品系列生產量爲5953.86萬支，此外，甘精胰島素注射液生產量爲136.55萬支。

對於投資者的提問，“此次以量換價的集採中，公司是否面臨產能的瓶頸？”

通化東寶此前在投資者互動平臺回覆稱，“對於公司已建成投入使用的生產基地，原料藥設計產能爲年產3000公斤，製劑設計產能年產超1.5億支。若考慮到公司在建及擬建中的生產基地的產能，原料藥總設計產能爲年產超5000公斤，製劑總設計產能爲年產約3億支。根據醫藥魔方數據，2020年全國二代胰島素和甘精胰島素總銷量爲約1億支。因此，對於可能的胰島素集採，公司產能充足。”

此外，聯邦制藥官網顯示，作爲國內第一家同時擁有第二代和第三代胰島素生產能力的企業，其目前年生產胰島素製劑約3億支。