原標題：胰島素集採開鑼：跨國三巨頭領銜 國產龍頭能否拿下“天王山之戰”？

隨着集採落地，預計國產胰島素產品市場空間有望進一步擴大。

9月10日，上海陽光醫藥採購網發佈《關於第六批國家組織藥品集中採購（胰島素專項）相關企業及產品清單的公示》，正式拉開胰島素專項國家集採序幕。

從前期摸底和企業反饋情況來看，國家組織藥品聯合採購辦公室整理形成二代和三代胰島素相關企業及產品清單，共涉及81個產品，分別爲速效人胰島素組（13個產品）、基礎人胰島素組（12個產品）、預混人胰島素組（18個產品）、速效胰島素類似物組（13個產品）、基礎胰島素類似物組（13個產品）和預混胰島素類似物組（12個產品）。共涉及10家企業，包括諾和諾德、禮來、賽諾菲、通化東寶、天麥生物、甘李藥業、珠海聯邦制藥、譽衡藥業、萬邦生化和東陽光。具體從各企業納入品規數來看，諾和諾德涉及的品規最多（19），禮來次之（13），通化東寶和珠海聯邦也各有10個品規被列入。

另外，根據IDF數據，2019年國內糖尿病患者約1.16億，糖尿病藥物市場約323億元，其中胰島素市場約200億元。受人口老齡化程度加深、藥物品種迭代升級和醫保政策的影響，未來胰島素市場將持續增加。

當下，糖尿病用藥市場已經成爲一大香餑餑，成爲諸多藥企哄搶的對象，隨着集採政策的落地，誰將更勝一籌也成爲一大懸念。對此，有業內人士表示，國內三代胰島素滲透率約55%，相比歐美國家（滲透率超過80%）仍有較大提升空間。

對於此次集採，某證券研究所醫藥行業首席分析師在接受21世紀經濟報道記者採訪時表示，集採之下，企業身處大的變局中，也是在此市場環境下，有望塑造一個整體上對於企業長期的發展和規劃來說有利的方向，尤其跨國藥企在適應中國醫改環境中，也能夠持續將高質量的產品帶到中國巨大的市場中。

“跨國藥企的市場佔有率能否有所下降，使得更多的本土企業能趁勢而爲取得更多市場份額也是本次胰島素集採推進的重要方向之一，但是，無論哪家藥企拔得頭籌，毫無疑問的是，在胰島素市場，千億規模背後的競爭格局也有望調整，更多優質藥物也將以低價的方式服務於患者，這也是本次胰島素集採背後最大的意義。”上述分析師說道。

市場或迎鉅變

糖尿病治療領域一直是傳統藥企的“兵家必爭之地”，在胰島素治療上，由於國外製藥企業起步早、家底好，長時間佔據着高端劑型市場，隨着我國醫藥企業技術和資金逐步到位，也陸續開始發力第二代、第三代胰島素產品。

目前，市面上主要以第二代、第三代胰島素爲主，正是本次集採的重點。第二代胰島素主要爲重組胰島素，比第一代動物胰島素穩定性更好，但因必須嚴格控制使用時間，且易引發低血糖，目前市場份額已被第三代胰島素超越。最先進的第三代胰島素例如門冬胰島素、賴脯胰島素、甘精胰島素、地特胰島素等，已經可以完成長效控糖，並且相當安全。

根據PDB藥物綜合數據庫（pdb.pharmadl.com）顯示，目前胰島素治療市場上，門冬胰島素50、甘精胰島素、賴脯胰島素、重組甘精胰島素和地特胰島素穩穩佔據着市場銷售額前五位。以門冬胰島素50舉例，2012年營收約爲4.4億元，此後銷售額逐年增長，2020年時已達到7.6億元，平均增速約爲21.6%。

此外，在我國胰島素治療領域，諾和諾德、賽諾菲和禮來依然是行業大哥，諾和諾德一家就能佔據近半市場份額，達到了48.5%，賽諾菲是25.8%，禮來約爲10.3%，三者總和約爲整體胰島素市場的75%。

諾和諾德公佈的2021年上半年財報顯示，上半年全球收入同比增長12%（按固定匯率計算，下同）至668.45億丹麥克朗（106.3億美元），糖尿病護理業務業績增長11%。報告期內，GLP-1激動劑是諾和諾德中國市場的核心增長動力之一，銷售額同比增長68%達8.33億丹麥克朗（1.3246億美元），主要受諾和力（利拉魯肽）的增長和新一代GLP-1製劑諾和泰（司美格魯肽）在中國臺灣獲批上市的推動。諾和泰於2021年4月獲國家藥監局批准上市。此外，諾和諾德在中國市場胰島素產品銷售額增長了10%，達61.99億丹麥克朗（9.855 億美元），佔全國胰島素總市場規模的50.8%。

禮來2021 Q2財報數據顯示，上半年，全球總收入135.46億美元，同比增長19%。禮來製藥所有主要產品的收入均有所增長。2021H1糖尿病領域實現銷售收入62.86億美元，佔公司營收46.4%，其中GLP-1（度拉糖肽）營收近30億美元，胰島素超23億美元，恩格列淨系列及其他糖尿病產品合計近10億美元。

爲了進一步的擴大市場份額，禮來也於今年宣佈將斥資10億美元（約合64.89億人民幣）收購生物技術公司Protomer Technologies。通過這筆交易，禮來將獲得Protomer實驗性葡萄糖反應性胰島素的藥物資產。在本次收購之前，禮來已經對Protomer進行了種子輪投資，並持有14%的股權。如今進行剩餘股權收購，將這家公司徹底收入囊中後，禮來將會進一步推動其產品的研發。

國產藥企奮起直追

米內網數據顯示，在2020年中國公立醫療機構終端胰島素及其類似藥品牌TOP10中，10大品牌的市場份額合計超過80%，其中諾和諾德上榜品牌多達4個，禮來、賽諾菲分別有2個、1個品牌上榜，甘李藥業、通化東寶、聯邦制藥均有1個品牌上榜。

在跨國藥企深耕胰島素市場的同時，本土製藥企業也正在直面差距，奮起直追。通化東寶的2020年度業績報告顯示，公司實現全年營業總收入29.25億元，同比增長5.32%；淨利潤9.29億元，同比增長14.51%。對此，首創證券分析報告顯示，二代胰島素是通化東寶主打產品，2019年佔國內市場份額超過25%，僅次於諾和諾德（市場份額52%）；三代胰島素甘精胰島素於2020年2月開始上市銷售，到三季度銷售額超過8000萬元，已完成22個省市的掛網及備案，開發了1700多家二級以上醫院，未來放量可期。

甘李藥業作爲國內胰島素產品的龍頭也不甘示弱，與江蘇萬邦生化、通化東寶一道，也牢牢佔據了四分之一的市場份額。8月24日，甘李藥業發佈公告稱，公司賴脯胰島素注射液在黎巴嫩獲得藥品註冊批件。據悉，這是甘李藥業自主研發的賴脯胰島素首次海外獲批，同時也是繼其甘精胰島素注射液在黎巴嫩正式商業化後，產品再度在中東區域的深入商業拓展。

根據IMS數據，在20歲-79歲的成年人口中，黎巴嫩的糖尿病患病人數約達53萬，患病率爲12.9%。2020年，黎巴嫩的胰島素市場容量超過1700萬美元。目前在黎巴嫩境內，賴脯胰島素注射液的主要供貨商爲其原研廠家禮來，禮來的賴脯胰島素產品Humalog2020年的全球銷售額超過26億美元。持續增加的糖尿病人數量，使得當地的胰島素市場也隨之增加，也爲甘李藥業在黎巴嫩胰島素市場帶來巨大的發展潛力。

中泰證券分析指出，由於國內胰島素產品相較於進口產品具有價格優勢，相對外資企業必須以較大降價幅度才能進入A類中標企業，本土頭部企業似乎更加容易些，另外加之產能充沛，受50%最大產能限制因素影響更小，未來或將能夠獲得更多增量分配。但隨着胰島素類用藥在降糖藥大類中的市場份額佔比不斷上漲，漸成主力，外資企業是否會放力一搏，以較大降幅下場參與競價也猶未可知。

復宏漢霖執行董事、首席執行官兼總裁張文傑此前在接受21世紀經濟報道記者採訪時也表示，中國胰島素相關的研發生產企業主要以禮來、賽諾菲、諾華諾德、甘李、通化東寶等爲主，市場高度集中。與此同時，相關產品之間價格差異巨大，生產成本也完全不一樣，這也給集採降價保留了一定的空間。

“對於小企業而言，進入集採，類似於一下子中了‘大獎’，有利於帶動產能翻幾番，但對於大的生產企業而言，從動工到商業化生產需要很長時間建設以及上億級的投資投入，所以，這是一個需要做好多方權衡的事情。”張文傑說道。

價格戰已然打響

實際上，此前也有媒體報道稱，由於涉嫌“欺詐”、“提高胰島素藥物價格”，胰島素三大巨頭賽諾菲、諾和諾德、禮來等正在面臨來自多家藥品經銷商的集體訴訟。而被懷疑聯手壟斷、操控價格，胰島素巨頭們在早年間已經受到了諸多指控。另外，隨着老一代胰島素專利逐漸到期，仿製藥不斷上市爭搶市場的情況下，只是對胰島素產品進行簡單的更新換代，似乎已經不太足夠。

對此，上述分析師對21世紀經濟報道記者表示，無論是加強對產品的更新迭代，還是通過收購穩固企業在市場中的地位，都是不得不去做的事情。這也是由於專利逐漸到期，仿製藥不斷上市，會影響跨國藥企對於整個胰島素市場的把控，也是爲了儘可能多的搶佔市場份額，過去一味躺贏的時代已經過去，跨國藥企也需要“自救”。

“集採推進後，新的戰場已經打開，新的競爭格局也將出現，這無論對於跨國藥企還是本土藥企而言，都將是一大挑戰。”上述分析師說道，從既往的集採情況來看，中標品種的價格降幅普遍高於50%，甚至有望達到80%以上，在這樣的情況下，也將對高定價產品帶來一定的重創，畢竟，產品的成本也成爲一大重要影響因素。

因此，有業內人士直言，基於胰島素產品客觀存在的高技術壁壘，胰島素及其類似藥市場屬於極高寡佔型市場。不過，在胰島素專項國採的新規下，該細分領域的競爭格局有望得到重塑。

根據公開資料顯示，湖北武漢早前已對胰島素集採進行試點。但與此次國採分量規則不同的是，武漢是以降價幅度裁定中選企業的採購量：報價若低於全國省級掛網最低價5%時，將拿出對應產品2018年武漢採購量的70%爲約定採購量；若報價低於全國最低價10%，則可獲得該產品2018年武漢採購量的90%。最終結果是，武漢以170.57萬支的總採購量促成部分中標，產品單價最高降幅達到43%。