本報（chinatimes.net.cn）記者崔笑天 北京報道

繼化藥之後，生物藥集採終於邁出第一步。

9月10日，上海陽光醫藥採購網發佈《關於第六批國家組織藥品集中採購（胰島素專項）相關企業及產品清單的公示》，公示了二代和三代胰島素相關10家企業、81個產品的清單。目前，公示已結束，醫藥機構將按清單填報需求量。

清單上的10家企業分別爲合肥天麥、江蘇萬邦、通化東寶、聯邦制藥、甘李藥業、宜昌東陽光、禮來製藥、諾和諾德、賽諾菲、波蘭佰通。其中，諾和諾德涉及產品最多（19個），其次爲禮來製藥（13個）、通化東寶（10個）、珠海聯邦（10個）和甘李藥業（8個）。

圖片來源：上海陽光醫藥採購網

甘李藥業、通化東寶主要營收均來自胰島素產品，或受本次集採衝擊較大。實際上，自今年1月以來，甘李藥業股價持續回調，自180元/股的高點，跌至70元/股左右的“地板價”，未有起色。

安信國際研報表示，2020年中國公立醫療機構終端胰島素及其類似藥銷售額約270億元，涉及此次集採的門冬胰島素30注射液、重組人胰島素注射劑等產品銷售額均超過10億元，表明用量大、銷售額高的產品是本次集採重點對象，胰島素市場將迎來洗牌。

徵求意見稿傳遞溫和信號

根據來源和化學結構的不同，胰島素可分爲動物胰島素（一代）、人胰島素（二代）以及胰島素類似物（三代），市場主流爲二代和三代胰島素。從用藥可及性看，醫保基本已實現對各類胰島素產品的全面覆蓋。但國內胰島素定價相較發達國家仍然較高，二代胰島素每支35-50元，三代胰島素每支70-240元，患者年費用在2000-10000元不等，議價空間較大。

8月，國家醫保局即向相關企業與行業協會發布的《國家組織胰島素集中帶量採購方案（徵求意見稿）》（下稱“徵求意見稿”）流出，明確了採購範圍和分組、中選規則、分量規則等。

其中，採購範圍和分組爲：二代和三代胰島素均分別按照速效、預混、基礎分爲3組，共6組，以企業名加通用名爲單元開展競爭，同組內各通用名產品公平競爭。同一企業同通用名不同商品名的產品視爲一個競價單元，應報價相同；同一企業不同通用名的產品視爲2個競價單元，可報不同價格。同代際預混胰島素不同預混比例同組競爭，同一企業不同預混比例的產品視爲一個競價單元，應報價相同。對帶預充筆的產品適當考慮差比價。

中選規則原則上採用差額中選的方法，多家中選。徵求意見稿中稱：“考慮不同代際間中選產品價格的協同性等因素，適當提高中選率，促進更多報價更適宜的企業中選。”

而中選後分量，則按照價格由低到高分爲A、B、C三類，報價較低的一半企業爲A類，未中選企業爲C類，其餘爲B類。第一步是基礎帶量，最低價中選企業按醫院報量的100%帶量，其餘A類中選企業按報量的80%帶量，C類中選企業按報量的50%帶量。第二部分增量，醫院自主選擇將C類中選企業報量的30%，作爲增量分給任意A類企業，未中選企業報量的80%分給A類和B類企業。

圖片來源：中信證券研報

可以看出，相比前幾輪集採，該徵求意見稿對報量規則有所改動，不是報同一品種的採購總量，而是要進一步細分到各家品牌的採購量。這意味着，以往市場份額小、銷售量小的公司，即便以最低價中標，帶量也有限；而醫院報量多的品牌，中選後帶量就高，市場份額就大。

因此，不少業內人士認爲，本輪集採規則較溫和，中選率高，有望維持胰島素市場的原有生態和競爭格局。中信證券研報認爲，對於此前的市場份額較少的胰島素，醫療機構自主分配給其的採購量也會有限。對於A 組（報價較低的50%企業）、B 組的企業，基礎採購量可達報量的80%或以上，並可獲得增量採購額，對於這兩組企業，預計集採後在醫療機構的供應量可維持原有水平。

實際上，這也是考慮到了患者的實際需求。由於胰島素同類別的不同產品間的可替代性具有不確定性，疊加糖尿病患者中很大比例爲用藥粘性較強的老年人，患者臨牀用藥的品牌轉換也可能會傾向於保守。

並且，這也是出於產能與供應的考慮。相比於化藥，胰島素作爲生物製品的生產壁壘較高，小型藥企難以短時間內擴大產能。

不過，上述規則僅爲徵求意見稿，正式方案尚未發佈，報量與報價的細則待進一步完善，市場尚需持續關注。目前，胰島素集採已進入報量階段，即由醫院填報每個組內各公司通用名產品未來一年的需求量。

生物藥集採打響第一槍

胰島素是一個大市場，並長期被外企壟斷。

米內網數據顯示，2020年，中國公立醫院胰島素用藥市場接近270億元，同比增長7.91%。並且企業集中度高，前三企業爲諾和諾德、賽諾菲及禮來製藥三家跨國企業，佔據近75%市場份額。而國內頭部企業甘李藥業、通化東寶和聯邦制藥市佔率較低。

圖片來源：頭豹研究院

從股價表現來看，三家國內企業今年5月至8月，股價都有較大降幅，甘李藥業從約130元/股，跌至78元/股水平，接近腰斬；通化東寶從13元/股，跌至10元/股左右；聯邦制藥從7港元/股，跌至5港元/股一線。

此前，武漢曾試點地方胰島素集採，但效果平平。該輪集採主要爲三代胰島素，總採購量170.57萬支，涉及金額1.3億，共有48個產品參加，最終談判成功37個，相比全國最低價，最高降幅28.09%，平均降幅4.58%。其中，諾和諾德中標19個產品居首，但最高降幅僅有2%，平均降幅僅有1.1%。

頭豹研究院認爲，武漢胰島素集採規則溫和，企業降價壓力較小，本土企業相較外企面臨更大的降價壓力。降幅也不是相當明顯，同品種降價後的價格仍高於歐盟銷售價格，還有一定議價空間。

實際上，相較國家集採，各省份集採往往因爲市場太小，幅度與效果有限。國家醫療保障研究院價格招採室蔣昌松曾在接受本報記者採訪時表示，生物藥的集採還是應該交給國家，或者省級聯盟來搞，“畢竟量價掛鉤，用量小降價低，用量大降價高”。

作爲生物藥集採的第一步，本輪胰島素國家集採備受矚目。與已開展多輪集採、規則較爲成熟的化藥不同，生物藥是利用生物體、組織、細胞、體液等製造的一系列治療製品，屬於大分子藥物。生產技術工藝相比化藥更復雜，研發難度大、週期長、成本高。

衆所周知，化藥開展集採的一個重要前提就是通過一致性評價，即仿製藥要證明自己的質量和療效與原研藥一致，才能與之競爭。但是，生物藥無法像化藥一樣，易於仿製並得到結構完全相同和均一的活性物質，所以更難以證明生物類似藥與原研藥整體相似，且在質量、安全性及有效性方面不存在有臨牀意義的差別。

因此，生物藥一度被稱爲“集採禁區”。但此說法已被打破，2020年10月，國家醫保局對十三屆全國人大三次會議第6450號建議的答覆中即提到：“我局正在研究生物製品集中採購相關政策，生物類似藥並非集中帶量採購的禁區，在考慮生物類似藥的相似性、企業產能和供應鏈的穩定性、具體產品的臨牀可替代性等因素的基礎上，將適時開展集中帶量採購。”

可以說，這次胰島素集採是一次試水，未來集採將覆蓋更多品種，比如阿達木單抗、利妥昔單抗、貝伐珠單抗和曲妥珠單抗等生物類似藥。基層醫改多年觀察者、陝西省山陽縣衛健局副局長徐毓才曾在接受本報記者採訪時表示，集採的範圍肯定會越來越大，由化藥到生物藥，從心臟支架到人工關節……繼續向更深更廣的層面推進。