在美國生物醫藥領域，美國食品和藥物管理局（FDA）掌握藥物審批“生殺大權”，FDA的決定往往能讓生物醫藥公司股價“坐上過山車”，引發暴漲暴跌。

生物技術公司Sesen Bio $SESN 隔夜股價大漲近26%，報1.27美元，成交量已達2.07億股，與2100 萬股的日均交易量相比，着實是增長迅速。

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值得注意的是，FDA近日批准了Sesen Bio要求召開A類會議的請求。對於Sesen的新型膀胱癌創新藥Vicineum，FDA之前提出有關化學、生產和控制方面的問題，屆時在會議上將對這些問題進行討論，該會議定於2021年10月29日召開。此前FDA拒絕批准Vicineum的藥物申請之後，該公司股價一夜暴跌了近57%。

Sesen Bio此前預計，如果成功上市，Vicineum的全球年銷售峯值將達到10-30億美元，美國市場預計爲4-9億美元。此外，齊魯製藥耗資3500萬美元引進該藥，目前也完成了III期臨牀試驗，以評估Vicineum在我國的情況。齊魯製藥預計明年在我國提交藥物申請，可能在2023年獲得批准。抄底美股核心資產，點此3分鐘解鎖美股投資權限>>

一．市場潛力巨大，Vicineum或成膀胱癌最佳治療選擇

膀胱癌是全球發病率較高的惡性腫瘤之一，2020年全球約有21萬例患者死於膀胱癌，新增確診病例約爲57萬例。在美國，膀胱癌是男性最常被診斷出的第4大惡性實體瘤，在所有新診斷的膀胱癌病例中，大約75%-85%是非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者。

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NMIBC也就是腫瘤細胞位於膀胱內或已長入膀胱內腔但尚未擴散至肌肉或其他組織中，目前主要的治療手段有尿道膀胱腫瘤電切術加膀胱內卡介苗（BCG）治療，但已觀察到耐藥性問題，並且大多數患者會出現復發。

而對於BCG治療無響應的患者，此前一般的治療方法爲根治性膀胱切除術（完全切除膀胱）或默沙東抗PD-1療法Keytruda。過去30年來，醫療界在治療NMIBC這種癌症方面幾乎沒有創新。

根治性膀胱切除術會對於患者日後生活質量有較大影響，並對其造成一定的心理壓力。而且，一項市場調查結果表明，當在Vicineum和Keytruda之間進行選擇時，醫生會在超過80%的時間裏選擇Vicineum。如果該藥能獲得批准，Vicineum將是一種同類中最佳治療選擇。

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二、揭開Vicineum“神祕面紗”

Vicineum是下一代抗體藥物偶聯物（ADC），這是一種局部給藥的融合蛋白，簡單點說就是把藥物與腫瘤細胞表面物質結合內化進細胞，從而誘導腫瘤細胞凋亡。

圖片來源：Sesen官網

有資料顯示，Vicineum不僅療效比靶向藥更好，而且還能解決靶向耐藥，甚至是 PD-1 耐藥後治療也能有效，具有突出的療效和良好的安全性，可有效減少疾病復發和進展風險。

而且，Vicineum治療BCG無應答NMIBC的療效和安全性也已在3期研究中得到了證實。

三、華爾街分析師怎麼看？

Canaccord分析師John Newman此前曾表示，對比另外一款非肌層浸潤性膀胱癌藥物Keytruda， Vicineum顯示出更強的臨牀和安全性，並解決了Keytruda出現的一些問題。Newman重申了他對Sesen Bio的“買入”評級和7美元的目標股價。

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華爾街另外兩位分析師也對Sesen Bio持樂觀態度，該股共識評級爲“買入”，平均目標價爲3美元，意味着未來12個月其股價較當前水平存在136.22%的上行空間。值得注意的是，雖然分析師看好，但該公司市值僅爲2.5億美元左右，股價易產生較大波動。

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