來源：銀柿財經

紐約時間12月1日，專注於癌症治療藥物開發的全球製藥公司萬春藥業（NQ：BYSI）今天宣佈，已收到美國食品和藥物管理局（FDA）關於新藥申請（NDA）的完整回覆函（CRL），FDA表示，他們已經完成了對公司新藥申請的審查，並確定不能以目前的形式批准。

消息一出，萬春藥業美股股價報跌，截至12月1日收盤，報4.93美元/股，下跌61.39%。

此次拒絕的NDA是普那布林與粒細胞集落刺激因子（G-CSF）聯合用於預防化療誘導的藥物，用於中性粒細胞減少症。FDA的CRL指出，單一註冊試驗（106期3期）的結果不足以證明其益處，需要第二次良好對照試驗來滿足支持CIN適應症的實質性證據要求。

銀柿財經記者從知情人士獲悉：“主要是東歐臨牀受疫情影響造成的，需要再做一項驗證性三期臨牀研究，預計時間上不會太長，但普那布林（CIN適應症）的上市時間會推遲。”

作爲萬春藥業的核心資產，普那布林獲得了美國和中國FDA的突破性治療指定和中性粒細胞減少症（CIN）預防適應症的優先審查。該藥是預防中性粒細胞減少症（CIN）的新型靜脈輸注藥，是受專利保護的NDA階段資產，也是非小細胞肺癌（NSCLC）的3期抗癌候選藥物。作爲“藥物中的管道”，普那布林被廣泛用於各種免疫腫瘤學藥物的聯合研究，這些藥物可以增強PD-1 / PD-L1抗體的作用並使耐藥患者重新致敏。 

此前，通過引進的方式，在全球1000強藥企榜單位列第21位的民族製藥企業恆瑞醫藥（600276．SH）於8月25日與萬春醫藥子公司大連萬春簽訂戰略合作協議，獲得該產品國內商業化權益。恆瑞醫藥將對大連萬春進行1億人民幣股權投資，並支付總計不超過13億人民幣的首付款和里程碑款，大連萬春授予恆瑞針對GEF-H1激活劑普那布林在大中華地區的聯合開發權益以及獨家商業化權益，以用於防治所有人類與動物疾病，包括但不限於化療引起的CIN和癌症。

截至2020年12月31日，大連萬春及其子公司資產合計爲18，123萬人民幣，負債合計爲4，069萬人民幣，所有者權益合計爲14，054萬人民幣。2020年大連萬春的營業收入爲0，淨利潤爲-1，069萬人民幣。

記者獲悉，據恆瑞醫藥披露，公司已向大連萬春支付2億元人民幣首付款，尚未開展任何關於普那布林的臨牀研究。關於《增資入股協議》所約定的1億元人民幣股權投資，公司尚未繳款，股權也未交割。